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20-30萬/年
更新日期: 2022-03-11
招聘人數(shù):

上海碩士經(jīng)驗不限年齡不限

專業(yè)要求：不限語言要求：不限

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職位描述

工作職責(zé)： 1.根據(jù)公司擬定的產(chǎn)品戰(zhàn)略方向，監(jiān)測醫(yī)學(xué)進展及競品信息，為公司提出項目立項建議。 2.對公司擬立項品種，進行臨床研究資料的查閱、歸納、總結(jié)，找出臨床需求并設(shè)計臨床初步策略，為立項提供及時、高效的醫(yī)學(xué)支持和建議； 3.負責(zé)公司在研品種的申報資料（臨床IND 和NDA資料）的撰寫及審核； 4.主導(dǎo)或參與新藥臨床研究方案的論證、設(shè)計及倫理上會相關(guān)醫(yī)學(xué)資料的撰寫或?qū)徍耍?5.對臨床運營團隊及相關(guān)項目人員進行研究方案和相關(guān)醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)； 6.提供臨床運營的醫(yī)學(xué)支持，如倫理上會、啟動會、篩選入組及臨床研究操作過程中的醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問解答； 7.對臨床試驗數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場及遠程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，對試驗安全性情況定期進行分析，對重要醫(yī)學(xué)事件給予醫(yī)學(xué)分析及結(jié)論； 8.對接CRO公司，對臨床研究文件（方案、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計計劃及報告、臨床研究總結(jié)報告等）進行醫(yī)學(xué)方面的審核； 9.與CDE及臨床專家進行有效溝通及各項會議的參與，確保臨床研究的可行性及科學(xué)性，提高臨床研究的成功率。任職資格 1、臨床醫(yī)學(xué)或藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、三年以上醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或臨床CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗。 3、具備制定、撰寫、審核新藥臨床研究方案的能力。 4、對一至多個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具備扎實的系統(tǒng)知識，熟悉治療領(lǐng)域疾病、臨床治療現(xiàn)狀、臨床需求以及國內(nèi)外藥物開發(fā)的動態(tài)和臨床開發(fā)策略。 5、熟悉并充分理解藥品臨床相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。熟悉GCP、ICH及相關(guān)的藥物開發(fā)的法規(guī)條件，熟悉藥物開發(fā)和臨床試驗的流程； 6、熟練的中英文文獻查閱、整理、綜述能力，良好的文字能力及口頭表達能力。 7、有很強的責(zé)任心和良好的職業(yè)操守及抗壓能力，較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力。

企業(yè)簡介

公司承接集團產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃，聚焦改良型新藥和難仿、首仿、復(fù)雜制劑等仿制藥產(chǎn)品，建設(shè)高端制劑及配套原料藥事業(yè)部。公司下設(shè)企業(yè)分中心板塊、創(chuàng)新技術(shù)板塊、合作平臺和職能管理四大板塊，總規(guī)模近500人，業(yè)務(wù)范圍遍及國內(nèi)多個省市。公司自主研發(fā)并大力引進國內(nèi)外創(chuàng)新項目，采用藥品開發(fā)商業(yè)化許可、藥品研發(fā)合作、藥品專利許可等方式，提升研發(fā)效率;公司通過參股、控股等方式，以靈活的體制機制，建立創(chuàng)新技術(shù)合作平臺，促進研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

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醫(yī)學(xué)經(jīng)理

上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司

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