眼藥水療法CSF-1達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)

今日，Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近視力的在研眼藥水療法CSF-1，在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。這些試驗(yàn)結(jié)果將成為該公司在今年下半年向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）的基礎(chǔ)。

老花眼影響全球近20億人，大多數(shù)患者只能選擇佩戴老花鏡，但是對(duì)患者來(lái)說(shuō)并不方便。去年10月，艾伯維（AbbVie）旗下艾爾建（Allergan）公司的Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，成為首款獲批用于治療老花眼的眼藥水療法。

Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構(gòu)成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%。它的主要作用機(jī)制是收縮瞳孔，從而增強(qiáng)景深，改善近視力和中距視力。

在這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，老花眼患者每日接受兩次CSF-1治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，CSF-1在試驗(yàn)第8天達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。顯著提高了視力表多讀三行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內(nèi)40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達(dá)到50%（p<0.0001）。

而且，CSF-1在接受治療第1天和第15天均顯著改善視力表多讀三行的患者比例。受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8個(gè)小時(shí)。

CSF-1同時(shí)表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性特征，與載體相比表現(xiàn)出類似的紅眼和舒適指標(biāo)。最常見的不良事件為頭痛和滴注部位疼痛，分別出現(xiàn)在6.8%和5.8%的參與者中。在所有接受治療的參與者中，只有2.6%報(bào)告出現(xiàn)中度治療相關(guān)不良事件，其它為輕度不良事件。

參考資料：

[1] ORASIS PHARMACEUTICALS ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 TOPLINE RESULTS OF NOVEL EYE DROP CANDIDATE, CSF-1, FOR THE TREATMENT OF PRESBYOPIA. Retrieved April 21, 2022, from https://www.orasis-pharma.com/orasis-pharmaceuticals-announces-positive-phase-3-topline-results-of-novel-eye-drop-candidate-csf-1-for-the-treatment-of-presbyopia/

（原文有刪減）

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