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諾華奧馬珠單抗新適應癥獲批治療慢性自發性蕁麻疹

發布日期：2022-04-13 瀏覽次數：362

文章來源：醫藥魔方Info

4月13日，諾華奧馬珠單抗新適應癥獲國家藥監局批準，推測用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發性蕁麻疹（CSU）。

奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在華獲批，用于成人和青少年（12歲及以上）患者，用于經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘。

2021年3月，諾華公布了奧馬珠單抗治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）中國III期研究的積極結果，這是首個針對中國CSU患者的靶向生物制劑研究。這項III期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，入組中國患者418例，旨在評估奧馬珠單抗150mg和300mg在中國CSU患者中的療效和安全性。

在本次中國III期臨床研究中，奧馬珠單抗150mg和300mg組均達到主要終點：治療12周時，均顯著降低患者每周瘙癢嚴重程度。在次要研究終點上：相比較安慰劑組，奧馬珠單抗治療組12周時疾病活動度顯著降低。患者生活質量得到有效提升，總體耐受性和安全性良好。

作為一種常見的慢性皮膚疾病，慢性自發性蕁麻疹（CSU）的典型表現為無特定外部誘因的情況下出現風團或血管性水腫，伴有瘙癢和/或疼痛感，其病程通常為2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超過25年。CSU嚴重影響患者工作、日常活動、睡眠等多方面的生活質量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病，帶來沉重的社會經濟和家庭負擔3。目前，抗組胺藥是我國唯一獲批用于CSU的治療藥物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制。

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