揚子江拿下超級抗生素首仿

4月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江4類仿制藥注射用磷酸特地唑胺及左乙拉西坦片獲批生產(chǎn)并視同過評，其中注射用磷酸特地唑胺為首仿，左乙拉西坦片在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過10億元。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素，最初由韓國Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進行商業(yè)化開發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2015年6月在歐盟獲批上市。

為應(yīng)對濫用抗生素引起的新耐藥性問題，美國于2012年7月通過了《鼓勵開發(fā)抗生素法案》，符合標(biāo)準(zhǔn)的抗生素藥物（經(jīng)過QIDP認證）將獲得額外五年的專利保護期，此外還加快了對抗菌藥物的審批，磷酸特地唑胺是距離達巴萬星上市僅僅一個月后批準(zhǔn)的第二個用于治療成人急性皮膚和皮膚組織(ABSSSI)感染的抗菌新藥。

在國內(nèi)，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑于2019年3月獲批進口，目前有10家國內(nèi)企業(yè)以新注冊分類提交注射用磷酸特地唑胺上市申請，其中揚子江的產(chǎn)品首家申報并成功拿下首仿；2家企業(yè)以新注冊分類提交磷酸特地唑胺片上市申請，目前還在審評審批中。

磷酸特地唑胺新分類報產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，可用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。目前國內(nèi)已上市左乙拉西坦主要劑型包括注射劑、片劑、口服溶液劑等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦片在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過10億元。

目前有十多家國內(nèi)企業(yè)布局左乙拉西坦片一致性評價（含補充申請及新分類申報），其中揚子江、圣華曦、普洛康裕、京新藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、華潤賽科、東北制藥沈陽第一制藥、四環(huán)制藥9家企業(yè)的產(chǎn)品已通過或視同通過一致性評價。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月7日，如有疏漏，歡迎指正！