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- 綜合補(bǔ)貼
制劑開發(fā)經(jīng)理
職位描述
職位描述 1、制定制劑研發(fā)部的日常管理和資源調(diào)配工作，分解制定部門工作目標(biāo)及工作計(jì)劃，監(jiān)督項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施； 2、負(fù)責(zé)梳理、優(yōu)化制劑研發(fā)的科研工作流程，并將優(yōu)化的流程與研發(fā)管理信息化、規(guī)范化工作有效結(jié)合，提高部門研發(fā)工作效率； 3、能夠獨(dú)立承擔(dān)制劑研發(fā)項(xiàng)目，領(lǐng)導(dǎo)和組織制劑產(chǎn)品的工藝研發(fā)活動(dòng)，包括配方前、配方和制劑工藝的研發(fā)，工藝放大，臨床批的生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證和技術(shù)。召集技術(shù)攻關(guān)會(huì)議，協(xié)調(diào)資源解決制劑產(chǎn)品開發(fā)過程中的關(guān)鍵疑難問題； 4、參與實(shí)驗(yàn)室和中試車間的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)和中試工藝設(shè)備采購(gòu)以及設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng)； 5、協(xié)作分析部門制定原輔料、包材、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)鑒定方法，提供清潔驗(yàn)證方法，以及研發(fā)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究； 6、根據(jù)國(guó)內(nèi)國(guó)際的藥物研發(fā)法規(guī)要求，運(yùn)用QbD理念，指導(dǎo)部門科學(xué)研究。管理項(xiàng)目進(jìn)度，負(fù)責(zé)最終研發(fā)報(bào)告，根據(jù)相應(yīng)藥物管理部門的要求，編纂CTD申報(bào)資料； 7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)要素的合理安排和高效運(yùn)行，降本增效。組織制定、修訂工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、審核工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔操作規(guī)程、批生產(chǎn)、批包裝記錄，并監(jiān)督實(shí)施； 8、參加技術(shù)會(huì)議，建立與合作單位的工作聯(lián)系，協(xié)同支持質(zhì)量部、分析部和臨床部和生產(chǎn)部等其他部門的工作。 任職要求： 1、制劑科學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，5年以上藥企相關(guān)工作經(jīng)歷、制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有成功案例、外企或合資藥企工作經(jīng)歷者優(yōu)。 2、熟知藥物研發(fā)的流程熟知FDAEMACFDA有關(guān)藥物研發(fā)申報(bào)的法規(guī)要求，熟悉CGMP規(guī)范，藥典和ICH指南等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉QbD理念和要求； 3、有優(yōu)秀的科學(xué)研發(fā)能力，有運(yùn)用常見輔料和高分子的豐富經(jīng)驗(yàn)，熟悉制劑常用技術(shù)工藝流程和檢驗(yàn)控制方法； 4、3年以上部門領(lǐng)導(dǎo)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立住持部門工作，及時(shí)主動(dòng)，目標(biāo)性強(qiáng)，能同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)項(xiàng)目的研發(fā)工作，能與上下級(jí)和其它部門進(jìn)行良好溝通，英語(yǔ)熟練，寫作能力強(qiáng)。 5、誠(chéng)實(shí)、正直，具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，溝通能力良好。
企業(yè)簡(jiǎn)介
知名上市藥企
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姓名：zhouchunping
獵頭企業(yè)：蘇州愛才企業(yè)管理咨詢有限公司
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