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臨床監(jiān)察員
職位描述
崗位職責： 1. 確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)的要求，并按照要求報告相關(guān)的背離。 2. 負責試驗中心的選擇，確保試驗中心是具備臨床試驗資質(zhì)的，并符合試驗方案、公司的要求。 3. 參與研究者會的準備工作。 4. 負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)。 5. 試驗中心合同的談判和簽署試驗合同，并按照合同申請和支付相關(guān)試驗經(jīng)費，并及時取回試驗發(fā)票。 6. 負責試驗中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時提交監(jiān)查報告。 7. 確保試驗中心藥物的儲存、發(fā)放、回收，并根據(jù)試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)報告有關(guān)的背離。 8. 確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs。 9. 確保試驗中心及時的更新和保存試驗中心文件夾中的相關(guān)文件。 10. 確保試驗相關(guān)文件及時的歸檔至試驗主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。 11. 確保試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 12. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。 13. 協(xié)助項目經(jīng)理進行部分項目管理的工作，如需要。 崗位要求： 1. 本科及以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)學(xué)位 2. 2年以上的臨床研究的相關(guān)經(jīng)驗 3. 熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī) 4. 具備誠實、負責、勤勞和積極的工作態(tài)度 5. 能夠高強度的壓力下工作，能夠適應(yīng)經(jīng)常出差 6. 優(yōu)秀的溝通技巧，期望與同事和合作伙伴建立良好和專業(yè)的合作關(guān)系 7. 自我激勵和追求成功 8. 良好的職業(yè)形象 9. 能夠獨立開展工作，也能開展良好的團隊合作
企業(yè)簡介
某醫(yī)藥集團股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月，注冊資本為9.53億元，截止2018年，公司總資產(chǎn)174億元人民幣，年度營業(yè)收入88.61億元，歸母凈利潤10.82億元，研發(fā)投入6.87億元。1993年，A、B股相繼上市；2014年初，公司完成了B股轉(zhuǎn)H股，是資本市場上為數(shù)不多的A+H股醫(yī)藥上市公司。 該集團發(fā)展的這三十多年間，不斷進取，與時俱進，穩(wěn)步發(fā)展，目前已覆蓋了消化領(lǐng)域、輔助生殖領(lǐng)域、精神神經(jīng)領(lǐng)域等共計100多個品種，形成了特色平臺與特色專科相結(jié)合的研發(fā)管線。截至2018年，公司下屬4家制劑企業(yè)共31條生產(chǎn)線通過GMP認證，5家原料藥企業(yè)的28個品種通過GMP認證，另有11個品種通過獸藥GMP認證；原料藥已通過國際認證現(xiàn)場檢查品種15個，取得有效期內(nèi)國際認證證書20個
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姓名：Ady
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