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臨床監察員
職位描述
崗位職責： 1. 確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規的要求，并按照要求報告相關的背離。 2. 負責試驗中心的選擇，確保試驗中心是具備臨床試驗資質的，并符合試驗方案、公司的要求。 3. 參與研究者會的準備工作。 4. 負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執，并保證倫理批件的內容符合相關法規。 5. 試驗中心合同的談判和簽署試驗合同，并按照合同申請和支付相關試驗經費，并及時取回試驗發票。 6. 負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查，并按時提交監查報告。 7. 確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收，并根據試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規報告有關的背離。 8. 確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs。 9. 確保試驗中心及時的更新和保存試驗中心文件夾中的相關文件。 10. 確保試驗相關文件及時的歸檔至試驗主文件夾中，確保文件內容與研究者文件夾中的一致性。 11. 確保試驗數據的質量。 12. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系。 13. 協助項目經理進行部分項目管理的工作，如需要。 崗位要求： 1. 本科及以上醫學或藥學相關學位 2. 2年以上的臨床研究的相關經驗 3. 熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關法規 4. 具備誠實、負責、勤勞和積極的工作態度 5. 能夠高強度的壓力下工作，能夠適應經常出差 6. 優秀的溝通技巧，期望與同事和合作伙伴建立良好和專業的合作關系 7. 自我激勵和追求成功 8. 良好的職業形象 9. 能夠獨立開展工作，也能開展良好的團隊合作
企業簡介
某醫藥集團股份有限公司創建于1985年1月，注冊資本為9.53億元，截止2018年，公司總資產174億元人民幣，年度營業收入88.61億元，歸母凈利潤10.82億元，研發投入6.87億元。1993年，A、B股相繼上市；2014年初，公司完成了B股轉H股，是資本市場上為數不多的A+H股醫藥上市公司。 該集團發展的這三十多年間，不斷進取，與時俱進，穩步發展，目前已覆蓋了消化領域、輔助生殖領域、精神神經領域等共計100多個品種，形成了特色平臺與特色專科相結合的研發管線。截至2018年，公司下屬4家制劑企業共31條生產線通過GMP認證，5家原料藥企業的28個品種通過GMP認證，另有11個品種通過獸藥GMP認證；原料藥已通過國際認證現場檢查品種15個，取得有效期內國際認證證書20個
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