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質量總監
職位描述
【崗位職責】 1、質量保證（QA） （1）按照不斷更新的規定的要求，建立和完善質量保證體系； （2）批準公司所有的質量文件； （3）負責質量保證體系適用于公司員工，產品發展活動，生產工藝和后續工藝； （4）完善用于支持質量保證體系的一套程序； （5）完善所有公司物料和產品的質量標準；. （6）完善確保關鍵偏差能被調查和解決的體系； （7）原料供應商的批準和審計； （8）審核和批準產品的年度：發起和處理產品召回 、維護公司的質量管理體系達到CGMP的要求，通過各類GMP認證檢查。 2、質量控制（QC） （1）按照不斷更新的規范要求，在實驗室應用質量體系； （2）實驗室員工專業和常規的培訓； （3）不斷維護所有物料和成品的分析方法和質量標準體系； （4）管理實驗室團隊和決定工作的優先權； （5）確保有足夠的穩定性數據支持原料藥和或中間體適當的再檢期或有效期及儲存條件； （6）維護QC的管理體系和日常操作，達到CGMP的要求以及GLP的要求。 3、授權 （1）物料（原料、中間體、包裝材料、成品和標簽）的放行、最終產品的放行； （2）生產和相關活動的控制； （3）批準或者拒絕一批物料的所有文件的控制； 【任職資格】 1、教育背景：生物工作或制藥工程本科以上； 2、工作經驗：10年以上的生物生產企業任職，五年以上的質量管理工作，有國家,歐盟GMP認證經驗優先； 3、關鍵技能：良好的質量體系、GXP和法規的知識和理解。
企業簡介
該企業一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于創新藥及高端生物類似藥的研發和產業化，重點領域為腫瘤治療和自身免疫性疾病。采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺，研發依賴于三聚體功能結構的靶向三聚體化創新生物制藥； 同時，利用其自身cGMP大分子生物制藥生產能力， 選擇性地開發高端生物類似藥。
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