• 泰德制藥「鹽酸考來維侖片」獲美國ANDA批準
    2022年3月15日,中國生物制藥宣布,下屬企業北京泰德制藥股份有限公司研制的降血脂藥「鹽酸考來維侖片」已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)。鹽酸考來維侖片是一種非吸收性的聚合物類口服藥,單用或與任一他汀類藥物聯合使用,可作為原發性高脂血癥飲食和運動的輔助治療,以降低患者升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平;也用于輔助飲食控制及鍛煉控制,改善對成人2型糖尿病患者血糖的控制。
    2022-03-15
  • 科瑞特注銷血漿融化儀兩個醫療器械注冊證書
    2022年3月15日,NMPA發布《關于注銷血漿融化儀等2個醫療器械注冊證書的公告》。公告顯示,照《醫療器械監督管理條例》的規定,根據企業申請,現注銷科瑞特公司CytoTherm PL以下2個產品的醫療器械注冊證書:產品名稱:血漿融化儀,注冊證號:國械注進20142105700;產品名稱:血漿融化儀,注冊證號:國械注進20142105850。
    2022-03-15
  • 衛健委發布《關于推進家庭醫生簽約服務高質量發展的指導意見》
    3月15日,國家衛健委發布關于推進家庭醫生簽約服務高質量發展的指導意見,要求擴大服務供給,有序擴大家庭醫生隊伍來源渠道。
    2022-03-15
  • 國藥一致2021年總收入683.58億元 同比增長14.60%
    2022年3月15日,國藥一致發布2021年業績快報,公告稱,公司2021年實現營業收入683.58億元,同比增長14.60%。營業利潤19.52億元,同比下降9.77%;歸屬于上市公司股東的凈利潤13.36億元,同比下降4.67%。基本每股收益也因此相應下降4.59%,加權平均凈資產收益率下降1.20個百分點。
    2022-03-15
  • 德國默克與思路迪醫藥達成臨床研究合作
    3月15日,德國默克(Merck KGaA)與思路迪醫藥宣布達成臨床研究合作伙伴關系,就表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑西妥昔單抗與皮下注射PD-L1抗體藥物恩沃利單抗的聯合治療展開臨床研究,以評估該聯合用藥在轉移性結直腸癌患者中的臨床效果。
    2022-03-15
  • 中國抗體制藥抗IL-17RB抗體在美國獲批臨床
    3月14日,中國抗體制藥發布公告稱,注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的新藥研究申請(IND)獲得美國FDA批準,擬開發用于治療哮喘。該公司將最早于今年第一季度在美國啟動該藥的首次人體臨床研究。
    2022-03-15
  • 大批獨家中藥銷售額公布
    01 中藥新藥利好前所未有 2021年獲批的中藥新藥共9個,創下歷史的新高。如果加上3個新冠的中成藥,那么2021年獲批的中藥將超過12個。
    2022-03-15
  • 國產醫療器械被“卡住脖子”?“卡”在基礎科研
    九層之臺,起于壘土。 僅差一個小小的芯片、零件,可使一整套大型醫療設備陷入生產癱瘓,工期一拖再拖,無法按時交付。
    2022-03-14
  • 華大基因與8家機構簽訂新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議
    3月14日,華大基因與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議,涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。
    2022-03-14
  • 基石藥業選擇性RET抑制劑擴展適應癥申請在中國獲批
    2022年3月14日,基石藥業宣布,選擇性RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)的擴展適應癥申請已經獲得NMPA批準。該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排(RET)突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者的治療
    2022-03-14
  • 諾誠健華布魯頓酪氨酸激酶抑制劑新適應癥上市申請獲批
    2022年3月14日,諾誠健華宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。
    2022-03-14
  • 海利生物于全資孫公司彩音生物變更為全資子公司
    2022年3月14日,海利生物發布公告稱,其下屬全資子公司捷門生物已于近期將其持有的彩音生物100%股權全部轉讓給公司。
    2022-03-14
  • 威尚生物腦癌新藥再獲基金支持 開展兒童腦干腫瘤臨床試驗
    2022年3月14日, 威尚生物宣布,其具有高穿透血腦屏障能力的靶向EGFR/EGFRvIII創新藥物WSD0922獲得We Love You Connie Fundation基金撥款(5年100萬美元),以支持其用于兒童腦干腫瘤的臨床開發。
    2022-03-14
  • 阿斯利康PD-1/TIGIT雙特異性抗體在中國申報臨床
    3月14日,NMPA官網公示,阿斯利康已在中國提交其1類新藥AZD2936的臨床試驗申請,并獲得受理。公開資料顯示,AZD2936是一款可同時靶向PD-1和TIGIT的雙特異性抗體,目前正在海外開展針對非小細胞肺癌的1/2期臨床試驗。
    2022-03-14
  • 治療實體腫瘤 異體細胞療法獲快速通道資格
    日前,專注開發同種異體CAR-T療法的Allogene Therapeutics宣布,美國FDA已授予其創新療法ALLO-316快速通道資格。這也是該公司首款用于治療實體腫瘤的臨床候選AlloCAR T療法,有望治療晚期或轉移性的腎透明細胞癌。
    2022-03-14
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