默沙東將在2024 ESMO大會上發布10款在研或已獲批產品的生存數據和新研究進展

帕博利珠單抗用于治療早期女性癌癥的總生存期（OS）數據發布，包括早期高危三陰性乳腺癌（KEYNOTE-522）和高風險局部晚期宮頸癌（KEYNOTE-A18），均被選入大會主席論壇

KEYNOTE-006研究10年OS數據和KEYNOTE-811研究最終OS數據發布，再次展示帕博利珠單抗對于特定晚期黑色素瘤和HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者的重要作用

在ESMO大會上發布的數據凸顯了公司抗體偶聯物（ADC）在研管線進展，包括patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）和ifinatamab deruxtecan（I-DXd）

? ? ? ?美國新澤西州羅威市，2024年9月4日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，公司將在9月13日至17日期間于西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，發布來自公司產品組合和在研管線中涉及超過20個不同癌癥種類的研究數據。其中被選入大會主席論壇環節的數據包括：早期高危三陰性乳腺癌III期KEYNOTE-522研究（#LBA4），高風險局部晚期宮頸癌III期 KEYNOTE-A18研究（#709O），以及不可切除的非轉移性肝細胞癌III期LEAP-012研究（#LBA3）。此次大會上共有來自公司的80篇數據摘要發布，進一步彰顯默沙東針對廣泛產品組合和豐富在研管線持續推動臨床研究的進展。

? ? ? “過去十年來，來自帕博利珠單抗的研究數據已經促使一些致命癌癥的治療范式發生轉變，并改寫了醫學教科書。今年9月4日是帕博利珠單抗在美國獲得首次批準的十周年，我們倍感自豪，”默沙東實驗室高級副總裁、全球臨床開發負責人、首席醫學官Eliav Barr博士表示，“從不可切除或轉移性黑色素瘤的10年生存數據，到兩種類型的早期女性癌癥的新總生存數據，帕博利珠單抗在今年ESMO大會上所發布的數據，正是其不凡發展歷程的縮影。我們非常高興展示通過廣泛和多樣化的管線數據，建立我們在腫瘤治療領域的領導地位，以期造福更多患者。”

? ? ? 此次大會上公司產品組合發布的數據將包括來自帕博利珠單抗[1]、belzutifan[2]、與衛材公司合作的侖伐替尼[3]和與阿斯利康公司合作的奧拉帕利[4]的全新或更新數據。

將在ESMO會議上公布的默沙東產品組合關鍵數據包括：

III期KEYNOTE-522研究首次發布總生存期（OS）數據，評估帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療，并在手術后繼續單藥輔助治療用于早期高危三陰性乳腺癌患者（Presentation #LBA4; Presidential Symposium II: Practice-changing trials）III期KEYNOTE-A18研究OS數據，評估帕博利珠單抗聯合同步放化療用于高風險局部晚期宮頸癌患者（(Presentation #709O; Presidential Symposium I: Practice- changing trials）III期LEAP-012研究首次中期分析結果發布，評估帕博利珠單抗及侖伐替尼聯合TACE用于不可切除的非轉移性肝細胞癌患者（Presentation #LBA3; Presidential Symposium I: Practice-changing trials）III期KEYNOTE-006研究10年OS數據，評估帕博利珠單抗對比伊匹木單抗一線治療晚期黑色素瘤患者（Presentation #LBA44; Mini oral session: Melanoma and other skin tumours）III期KEYNOTE-811研究終期分析OS數據，評估帕博利珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療一線治療HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌患者（Presentation #1400O; Proffered paper session 2: GI tumours, upper digestive）III期LITESPARK-005研究終期分析數據，評估belzutifan用于既往PD-1/L1抑制劑和VEGT-TKI治療后進展的晚期腎細胞癌成人患者（Presentation #LBA74; Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostate）

? ? ? 此外，將在大會上發布的在研管線數據包括與第一三共公司共同開發的靶向HER3 ADC藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）[5]和ifinatamab deruxtecan （I-DXd，MK-2400）[6]，與科倫博泰公司共同開發的在研靶向TROP2抗體偶聯物（ADC）藥物sacituzumab tirumotecan （sac-TMT，MK-2870/SKB264）[7]，以及與Orion公司合作的在研類固醇合成抑制劑opevesostat（MK-5684/ODM-208）[8]。

在ESMO會議上公布的在研管線關鍵摘要包括：

II期ICARUS-BREAST01研究數據，評估HER3-DXd用于激素受體（HR）陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者（Presentation #340O; Proffered paper session: Breast cancer, metastatic）一項由科倫博泰公司獨立負責在中國開展的II期研究首次公布數據，評估sac-TMT用于既往經治的晚期子宮內膜癌和卵巢癌患者（Presentation #715MO; Mini oral session 2: Gynaecological cancers）一項由科倫博泰公司獨立負責在中國開展的II期研究數據，評估sac-TMT聯合帕博利珠單抗用于復發或轉移性宮頸癌患者（Presentation #716MO; Mini oral session 2: Gynaecological cancers）

更多將在ESMO會議上公布的關鍵摘要包括：

乳腺癌Neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab or placebo for high-risk early- stage TNBC: Overall survival results from the Phase 3 KEYNOTE-522 study. P. Schmid.Presentation #LBA4, Presidential Symposium II: Practice-changing trialsEfficacy, safety and biomarker analysis of ICARUS-BREAST01: a Phase 2 Study of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd), in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC). B. Pistilli.Presentation #340O, Proffered paper session: Breast cancer, metastaticIntensified alkylating chemotherapy with autologous stem cell rescue (IACT) or conventional chemotherapy followed by olaparib (CCT-O) in stage III, HER2-negative, homologous recombination deficient (HRD) breast cancer (BC): Survival results of the randomized-controlled SUBITO trial. S. Linn.Presentation #LBA14, Mini oral session: Breast cancer, early stage

消化道腫瘤?Transarterial Chemoembolization (TACE) With or Without Lenvatinib (len) + Pembrolizumab (pembro) for Intermediate- Stage Hepatocellular Carcinoma (HCC): Phase 3 LEAP-012 Study. J. Llovet.Presentation #LBA3, Presidential Symposium I: Practice-changing trialsFinal overall survival for the Phase 3, KEYNOTE-811 study of pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ advanced, unresectable or metastatic G/GEJ adenocarcinoma. S. Lonardi.Presentation #1400O, Proffered paper session 2: GI tumours, upper digestive

泌尿系統腫瘤?Final analysis of the Phase 3 LITESPARK- 005 study of belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). B. I. Rini.Presentation #LBA74, Proffered paper session 1: GU tumours, non-prostateOpevesostat (MK-5684/ODM-208), an oral CYP11A1 inhibitor, in metastatic castration- resistant prostate cancer (mCRPC): updated CYPIDES Phase 2 results. K. Fizazi.Presentation #1605P, PosterAlliance A031501: AMBASSADOR Study of Adjuvant Pembrolizumab (Pembro) in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (MIUC) vs Observation (Obs): Extended follow-up disease-free survival (DFS) results and metastatic (met) disease recurrence distribution. A. B. Apolo.Presentation #1964MO, Mini oral session: GU tumours, non-prostateStudy EV-103 Dose Escalation/Cohort A (DE/A): 5y Follow-Up Of First-Line (1L) Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab (P) in Cisplatin (cis)-Ineligible Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC). J. E. Rosenberg.Presentation #1968P, PosterPreliminary Efficacy And Safety Of Disitamab Vedotin (DV) With Pembrolizumab (P) In Treatment (Tx)-Naive HER2-Expressing, Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC): RC48G001 Cohort C.M. D. Galsky.Presentation #1967MO, Mini oral session: GU tumours, non-prostate

婦科腫瘤?Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: Overall survival results from the randomized, double-blind, Phase 3 ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study. D. Lorusso.Presentation #709O, Presidential Symposium I: Practice-changing trialsSafety and Efficacy of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) in Patients (pts) with Previously Treated Advanced Endometrial Carcinoma (EC) and Ovarian Cancer (OC)from a Phase 2 Study. D. Wang.Presentation #715MO, Mini oral session 2: Gynaecological cancersEfficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Plus Pembrolizumab in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. X. Wu.Presentation #716MO, Mini oral session 2: Gynaecological cancers

肺癌?Neoadjuvant Pembrolizumab (pembro) or Placebo (pbo) Plus Chemotherapy and Adjuvant Pembro or Pbo for Early-Stage NSCLC: Subgroup Analyses of the Phase 3 KEYNOTE-671 Study. M. C. Garassino.Presentation #1210P, PosterIfinatamab deruxtecan (I-DXd; DS-7300) in patients with advanced solid tumors: Updated clinical and biomarker results from a phase I/II study. M. R. Patel. 3Presentation #690P, Poster

黑色素瘤和其他皮膚癌?Pembrolizumab vs Ipilimumab in Advanced Melanoma: 10-Year Follow-Up of the Phase 3 KEYNOTE-006 Study. C. RobertPresentation #LBA44, Mini oral session: Melanoma and other skin tumoursPembrolizumab versus placebo after a complete resection of high-risk stage III melanoma: 7-year results of the EORTC 1325-MG/Keynote-054 double-blind Phase 3 trial. A. M. Eggermont.Presentation #1095P, PosterKEYMAKER-U02 substudy 02C: neoadjuvant pembrolizumab (pembro) and investigational agents followed by adjuvant pembro for stage IIIB-D melanoma. G. V. Long.Presentation #1082O, Proffered paper session: Melanoma and other skin tumoursPembrolizumab (pembro) vs placebo as adjuvant therapy for high-risk stage II melanoma: Long-term follow-up, rechallenge, and crossover in KEYNOTE-716. J. J. Luke.Presentation #1078MO, Mini oral session: Melanoma and other skin tumoursKEYMAKER 02B: A randomized trial of pembrolizumab (pembro) alone or with investigational agents as first-line treatment for advanced melanoma. R. Dummer.Presentation #1083P, PosterPrimary Results from TACTI-003: A Randomized Phase IIb Trial Comparing Eftilagimod Alpha (soluble LAG-3) Plus Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in First-Line Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma with CPS ≥1. C. A. Kristensen.Presentation #LBA35, Proffered paper session: Head and neck cancer

關于默沙東早期癌癥臨床項目

? ? ? 癌癥的早期發現與治療有助于患者實現更大機會的長生存。目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實現治愈的。基于對帕博利珠單抗治療多種晚期癌癥的理解，默沙東正進行約30項注冊研究，探索公司產品組合和在研管線用于多種早期癌癥的治療。

關于衛材與默沙東的戰略合作

? ? ? 2018 年 3 月，衛材與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）通過旗下子公司開展戰略合作，在全球范圍對侖伐替尼進行共同臨床開發和商業推廣。根據協議，雙方將就侖伐替尼單藥或聯合默沙東 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗進行聯合臨床開發、生產和商業推廣。衛材與默沙東正通過LEAP 系列臨床項目中涉及多個癌癥種類的多個臨床試驗評估侖伐替尼和帕博利珠單抗的聯合使用。

阿斯利康與默沙東的腫瘤戰略合作

? ? ? 2017 年 7 月，阿斯利康與默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布在全球范圍內達成一項腫瘤領域戰略合作，共同對包括全球首個 PARP 抑制劑奧拉帕利在內的特定腫瘤產品就多個癌癥種類進行臨床開發和商業推廣。雙方將攜手研發這些產品與其他潛在新藥的聯合治療以及單藥治療方案。同時，兩家公司還將獨立開發這些產品與各自旗下的 PD-L1 及 PD-1 抑制劑的聯合治療方案。

關于安斯泰來、輝瑞與默沙東的合作

? ? ? 安斯泰來和Seagen與默沙東公司共同簽署了一項臨床合作協議，以評估安斯泰來和Seagen的enfortumab vedotin-ejfy與默沙東的帕博利珠單抗聯合用藥治療此前未接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者的療效。輝瑞公司于2023年12月14日完成了對于Seagen的收購。

關于第一三共與默沙東的合作

? ? ? 2023年10月，第一三共與默沙東達成一項全球合作，除在日本第一三共保留獨家權利外，共同對patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)進行臨床開發和商業推廣。第一三共將全權負責產品生產和供應。

?關于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協力追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和Youtube平臺關注我們。

?關于默沙東中國

? ? ? 中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、在杭州、寧波和天津分別設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或關注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。

?默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東公司全球總部位于美國新澤西州羅威市（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

? ? ? 風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、近期發生的全球新型冠狀病毒疫情（COVID-19）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

? ? ? 默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2023年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。