智飛生物26價肺炎球菌結合疫苗在澳大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗

發布日期:2025-07-22 瀏覽次數:13

重慶智飛生物制品股份有限公司 重慶
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重慶智飛生物制品股份有限公司(簡稱“智飛”或“智飛生物”)2002年投入生物制品行業,注冊資金16億元,現有員工1400余人,資產27億元,2010年9月在深交所掛牌上市(股票代碼:300122),成為第一家在創業板上市的民營疫苗企業,旗下五家全資子公司、一家控股子公司及一家參股子公司,其中北京智飛綠竹及安徽智飛龍科馬為國家級高新技術企業,系一家集疫苗研發、生產、銷售、配送為一體的生物科技企業,主營人用疫苗,現在售產品包括喜貝康、喜菲貝、盟威克、盟納康、微卡、盟納克等自主產品及紐莫法、維康特等兩個代理產品。經過十余年的發展,公司得到了社會各界的認可,近年來,榮獲全國非公有制企業雙強百佳黨組織、重慶市精神文明單位、全國 “守合同重信用”企業、全國商務誠信試點企業、重慶市創新型試點企業、重慶市制造企業百強等榮譽。 公司所從事的疫苗行業為國家七大戰略性新興產業,發展前景廣闊。公司通過“市場+研發”的雙輪驅動模式,形成了市場、研發相互促進、互相轉化的良好循環機制,加速了疫苗產品從研發到實現市場價值轉換的進程,逐步形成了獨具特色、領先市場的核心競爭力。公司組建了素質過硬的專家研發團隊,注重研發技術的引進和開發,以構造研發平臺為基礎,先后了參與科技部863計劃“現代醫學技術”項目、科技部重大新藥創制、國家新藥創制重大專項等13 項國家級、省部級項目。公司現有研發基地2 個,研發中心1個,在研項目 21項包括正在申請文號的、獲得臨床批件及臨床前的項目,產品涉及流腦類系列疫苗、肺炎類疫苗、乙肝類疫苗、結核類疫苗等,研發產品梯次結構清晰,層次豐富。目前,公司取得GMP證書6 項,擁有發明專利 15 項,正在申請專利12項。2014年,公司自主研發的專利產品三聯苗(喜貝康)成功上市,成為全球獨家產品,填補了國內流腦和流感嗜血桿菌聯合疫苗空白。同時,為進一步拓展業務范圍及公司規模,公司根據戰略發展需要布局大生物領域,進入治療性生物制品行業。此外,公司構建了覆蓋全面、深入的服務網絡,為全國30個省、自治區、直轄市,包括300多個地市,2600多個縣,25000多個鄉鎮,包括 24000余個基層衛生服務點(鄉鎮接種點、社區門診提供持續、快捷、全面的優質服務)。 公司以提高國民預防健康意識為己任,先后將數十種預防各類疾病的疫苗產品導入市場,為國民帶來了健康的福音,為促進社會公共衛生事業的發展起到較大的推動作用,創造了較好的社會效益,公司從2003年僅100多萬的納稅額增長到1億多元,增長了100倍,截至2016年已累計納稅11億多元。同時,公司把社會公益事業作為企業回饋社會、承擔社會責任的重要渠道,為基層醫療衛生和教育事業的發展做出了積極貢獻。

近日,智飛生物全資子公司北京智飛綠竹自主研發的26價肺炎球菌結合疫苗(PCV26)在澳大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗。此進程不僅標志著智飛生物在肺炎產品矩陣上實現多元升級,構建起更完備、更具競爭力的產品體系,更是公司在國際化道路上邁出的堅實一步,為全球市場的拓展與深耕奠定了穩定基礎。

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肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其不僅能引起肺炎,還有可能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。嬰幼兒在免疫系統發育未成熟階段,其侵襲性感染可引發多器官損傷并導致高致死率。老年人群同樣是肺炎感染的高危人群,由于其免疫力下降,常伴有一系列嚴重并發癥,甚至可能危及生命。智飛綠竹自主研發的PCV26疫苗作為預防用生物制品,涵蓋了目前最常見的血清型,覆蓋更廣泛,有望為易感人群提供更全面的免疫保護,助力他們遠離肺炎鏈球菌感染帶來的健康威脅。

該疫苗已在國內開展2月齡以上人群的Ⅰ/Ⅱ臨床試驗,此次在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗,將采用隨機、盲法、陽性對照的方式,評價其在60歲及以上老年人群中應用的安全性。相比傳統疫苗,結合疫苗在免疫原性、效力持久性等方面具有顯著優勢,通過技術路線的選擇和工藝的優化,能夠為接種人群提供更安全、更有效的防護。若進展順利,將與智飛生物已上市的23價肺炎球菌多糖疫苗、 目前上市申請獲受理的15價肺炎球菌結合疫苗形成協同效應,豐富肺炎產品管線,滿足從嬰幼兒到老年人全年齡段人群的接種需求,構建全年齡段免疫保護體系,進一步提升公司在全球肺炎疫苗市場的地位。

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近年來,公司持續深耕海外市場,力圖讓更多“智飛造”優質產品加速走向全球,惠及更多人群。公司自主研發的福氏宋內氏雙價痢疾結合疫苗已開啟海外臨床;23價肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律賓藥監局的現場審計,獲得 GMP 證書,并同步在多個國家推進上市注冊;四價流腦多糖疫苗已持續穩定供應印度尼西亞使用多年。截至目前,公司自研產品已出口海外10余個國家,在近20個國家開展臨床或者注冊工作。

未來,智飛生物將繼續秉持“防未病治已病,守護人類健康”的企業使命,以民眾健康需求為導向,持續開展原研創新,加速研發更多優質產品。同時,公司將繼續推進國際化發展與產品出海戰略,積極開展自主產品的國際化注冊、認證與臨床合作,不斷提升疫苗的可及性、可擔負性,為推動全球公共衛生事業的發展貢獻更多的智慧與力量。

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