百濟神州百悅澤?片劑獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見

2025年6月25日 18:00

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見，推薦批準百悅澤?（澤布替尼）新的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應癥。歐盟委員會將對CHMP的積極意見進行審評，如通過批準，片劑劑型在歐盟和歐洲經濟區國家挪威和冰島上市。

“我們一直致力于將這款考慮周全、以患者為中心的創新藥物帶給歐洲B細胞腫瘤患者，如今CHMP針對澤布替尼新片劑劑型發布積極意見，意味著我們朝這個目標又邁出重要一步，”百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Giancarlo Benelli表示，“我們期待這款新片劑劑型今年晚些時候在歐洲地區獲批，同時我們將繼續致力于為該地區更多患者提供具有影響力的創新藥物。”

根據兩項針對健康受試者的單次給藥、開放性、隨機、1期交叉研究結果，澤布替尼片劑劑型與膠囊劑劑型具有生物等效性。新片劑劑型保留了澤布替尼的給藥靈活性，也比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞服。

將澤布替尼從膠囊劑劑型轉換為片劑劑型的行動將于2025年在中國以外的所有地區逐步開展。作為企業踐行可持續發展承諾的一部分，片劑的藥瓶尺寸減小70%，還能在運輸過程中減少溫控所帶來的耗能，從而降低溫室氣體排放和全球運輸成本，減輕對環境的影響。

本月早些時候，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準澤布替尼新的片劑劑型用于所有五項已獲批適應癥。在美國，澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病（CLL）各線治療的新發患者使用率繼續領跑，目前已位居當地BTK抑制劑領域市場份額首位1。

百濟神州是一家注冊地位于瑞士的全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過在血液學和實體腫瘤領域豐富的產品組合，以及強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百悅澤?片劑劑型未來獲得歐盟委員會潛在批準以及該等批準的時間；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。關于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網站。

*本材料中提及的適應癥信息僅針對當地市場，全球不同國家/地區的適應癥獲批情況不一；本材料僅在于向公眾傳遞疾病相關知識及醫藥前沿信息，非廣告用途，不構成對任何藥物的商業推廣或對診療方案的推薦，亦不能代替醫療衛生專業人士的意見，如有任何問題請向醫療衛生專業人士咨詢。

參考文獻：

1截至2025年5月7日，基于2025年第一季度財務業績公告中的銷售數據。百濟神州公布2025年第一季度財務業績及業務進展 | 百濟神州