恒瑞醫藥海外引進的全氟己基辛烷滴眼液（恒沁?）獲批，干眼治療迎來新選擇！

近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁^?)上市。該產品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關干眼的藥品，將為我國此類患者提供全新的藥物治療選擇。

據《中國干眼臨床診療指南（2023年）》¹，我國干眼的發病率為21%-30%。一項臨床研究結果顯示^2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時，針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。根據《中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）》⁴，目前MGD的基礎治療為物理治療，藥物治療現有的五種類別尚無一款直接針對MGD治療的藥物。因此，目前臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療MGD相關干眼病的藥物。

2019年，恒瑞醫藥從Novaliq公司引進全氟己基辛烷滴眼液，并擁有該產品在中國的獨家權利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首個無水藥物遞送技術平臺EyeSol^?研發的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑^5,6。它擁有極低的表面張力⁵，可迅速擴散至眼表面⁷，同時可以改善脂質層等級，抑制淚液蒸發，促進角膜上皮修復^8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌^8,9。鑒于其獨特的創新性和臨床急需性，恒瑞醫藥立足中國臨床開發要求和實踐，按照創新藥技術要求在國內開展完整的關鍵臨床研究，并于2023年2月申報上市獲國家藥監局受理。

本次該產品在境內獲批上市，關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471）¹⁰。研究結果表明，與安慰劑對比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

在國際市場，全氟己基辛烷滴眼液于2013年通過歐盟CE MARK認證，按醫療器械在歐洲上市。2023年5月，Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）按505b（1）新分子實體（New Molecular Entity）路徑獲FDA批準上市，用于治療干眼的體征和癥狀，為一種直接針對淚液蒸發的干眼創新療法。

作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥多年來持續圍繞臨床急需進行創新研發，累計研發投入達460億元，已在國內獲批上市23款1類創新藥和4款2類新藥，另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。

除了深耕傳統優勢的腫瘤領域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等多個領域進行廣泛布局。聚焦到眼科疾病，公司已有多款滴眼液在研或上市。在近視領域，公司防控兒童近視進展的HR19034滴眼液上市申請已獲國家藥監局受理；在干眼病領域，除全氟己基辛烷滴眼液外，SHR8028滴眼液(環孢素滴眼液（IV）)上市申請也已獲得受理。

未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，爭分奪秒推進創新藥研發，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻:

1.中國醫師協會眼科醫師分會眼表與干眼學組. 中國干眼臨床診療指南. 北京：科學技術文獻出版社，2023.P26-28.

2.Jie Y, Xu L, Wu YY, Jonas JB. Prevalence of dry eye among adult Chinese in the Beijing Eye Study. Eye (Lond). 2009 Mar;23:(3):688–693. doi: 10.1038/sj.eye.6703101.

3.Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.

4.亞洲干眼協會中國分會, 海峽兩岸醫藥衛生交流協會眼科學專業委員會眼表與淚液病學組, 中國醫師協會眼科醫師分會眼表與干眼學組. 中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）J. 中華眼科雜志, 2023, 59(11): 880-887.

5.Tsagogiorgas C, Otto M. Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications. Pharmaceutics. 2023 Apr 11;15(4):1211. doi: 10.3390/pharmaceutics15041211.

6.Sheppard JD, et al. MOJAVE Study Group. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: The Randomized Phase 3 MOJAVE Study. Am J Ophthalmol. 2023 Aug;252:265-274. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.008.

7.Agarwal P, et al. Preclinical studies evaluating the effect of semifluorinated alkanes on ocular surface and tear fluid dynamics. Ocul Surf. 2019 Apr;17(2):241-249. doi: 10.1016/j.jtos.2019.02.010.

8.Vittitow J, et al. In Vitro Inhibition of Evaporation with Perfluorohexyloctane, an Eye Drop for Dry Eye Disease. Curr Ther Res Clin Exp. 2023 May 12;98:100704. doi: 10.1016/j.curtheres.2023.100704.

9.Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Disease. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Nov;33(9):678-685. doi: 10.1089/jop.2017.0042.

10.Tian L, et al. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.0270.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發注冊進展，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。