恒瑞醫(yī)藥化藥1類(lèi)痛風(fēng)降尿酸藥物SHR4640片上市申請(qǐng)獲受理

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的1類(lèi)新藥SHR4640片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為：適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

關(guān)于SHR4640-303研究

2024年8月，SHR4640片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR4640-303）研究完成，且主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照評(píng)價(jià)SHR4640在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)80家中心共同參與。

研究共入組779例原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者，分別接受SHR4640片或?qū)φ账幬铮ㄖ改贤扑]的痛風(fēng)一線用藥）治療。研究結(jié)果表明，本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及次要研究終點(diǎn)，與對(duì)照藥物相比，本品對(duì)原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR4640片在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。

關(guān)于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥

痛風(fēng)（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見(jiàn)代謝性疾病^[1,2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國(guó)痛風(fēng)患病率約為1%~3%，并呈逐年上升趨勢(shì)，男性多見(jiàn)，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見(jiàn)^[3]。

降尿酸藥物治療為痛風(fēng)治療的關(guān)鍵，維持血尿酸長(zhǎng)程達(dá)標(biāo)是痛風(fēng)患者降尿酸治療的主要原則之一^[3]。降低血清尿酸水平可以通過(guò)抑制尿酸合成和/或促進(jìn)尿酸排泄來(lái)實(shí)現(xiàn)，但目前國(guó)內(nèi)臨床治療手段有限，且即使在接受現(xiàn)有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達(dá)到治療目標(biāo)，存在很大的未獲滿足的臨床需求。

關(guān)于SHR4640片

SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的化藥1類(lèi)痛風(fēng)降尿酸藥物，是針對(duì)特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1（尿酸鹽轉(zhuǎn)動(dòng)體）開(kāi)發(fā)的選擇性小分子抑制劑，可以通過(guò)選擇性抑制URAT1對(duì)尿酸的轉(zhuǎn)運(yùn)，從而抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。

參考文獻(xiàn)：

[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133

[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339

[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風(fēng)診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志,2023,62(09)：1068-1076.