百濟(jì)神州公布乳腺癌在研管線

2024年12月12日 19:00

圣安東尼奧乳腺癌研討會四張壁報(bào)展示首次公布百濟(jì)神州乳腺癌產(chǎn)品組合

1a期數(shù)據(jù)顯示CDK4抑制劑BGB-43395用于HR+/HER2?乳腺癌治療具有良好安全性和耐受性

公司將于美國東部時(shí)間12月16日星期一上午8:30召開投資者電話會議，討論美國血液學(xué)會和圣安東尼奧乳腺癌研討會相關(guān)展示

美國加州圣馬特奧——百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日首次在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上進(jìn)行了展示，并公布了公司乳腺癌治療產(chǎn)品組合最新數(shù)據(jù)。壁報(bào)展示包括百濟(jì)神州在研細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4抑制劑BGB-43395用于治療激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的首次人體數(shù)據(jù)。兩張壁報(bào)重點(diǎn)介紹了BGB-43395和CDK2抑制劑BG-68501/EXT-197正在進(jìn)行的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，一張壁報(bào)詳細(xì)介紹了BGB-43395的臨床前特征。

“盡管治療手段在不斷發(fā)展，但乳腺癌仍是全球癌癥死亡的第四大原因，也是女性因癌癥死亡的最主要原因。”百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示，“我們正在推動(dòng)一系列乳腺癌在研藥物產(chǎn)品組合，并很高興在圣安東尼奧乳腺癌研討會上首次公布我們的在研CDK4抑制劑BGB-43395的臨床數(shù)據(jù)。這一項(xiàng)目取得了十足的進(jìn)展，在臨床項(xiàng)目啟動(dòng)一年之內(nèi)入組了超過100名受試患者，其早期結(jié)果令人鼓舞。我們期待持續(xù)推進(jìn)該藥物和乳腺癌產(chǎn)品管線中的其他分子的臨床開發(fā)，包括CDK抑制劑和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等。”

百濟(jì)神州乳腺癌管線主要為CDK抑制劑，旨在為HR+/HER2-患者提供比現(xiàn)有治療方案更有效、毒性更低的潛在治療方案。CDK抑制劑通過靶向控制細(xì)胞分裂的檢查點(diǎn)蛋白以阻止癌細(xì)胞生長。CDK4/6抑制劑已被廣泛使用，并為某些乳腺癌患者帶來明顯臨床獲益。然而，劑量限制性毒性（通常認(rèn)為是抑制CDK6導(dǎo)致的結(jié)果）和耐藥突變的發(fā)展限制了這些藥物的使用。百濟(jì)神州的CDK4抑制劑BGB-43395是一款不靶向CDK6，而特異性靶向CDK4的高度選擇性的強(qiáng)效抑制劑，因此它具有降低劑量限制性毒性、提高耐受性，并獲得可比或更好的有效性的潛力。

探索BGB-43395的1期研究（NCT06120283）正在進(jìn)行。SABCS壁報(bào)展示了65例轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌或其他晚期實(shí)體瘤患者的早期安全性和耐受性數(shù)據(jù)，這些患者接受了BGB-43395單藥或聯(lián)合氟維司群或來曲唑劑量遞增研究。迄今為止，研究結(jié)果表明BGB-43395在不同劑量水平下總體耐受性良好，且展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床活性早期跡象，所獲得的數(shù)據(jù)支持對該藥物繼續(xù)進(jìn)行開發(fā)；截至目前，該項(xiàng)目共入組超過100例患者。關(guān)于此項(xiàng)研究的更多結(jié)果將在今后的科學(xué)會議上進(jìn)行展示。

作為BGB-43395的補(bǔ)充，百濟(jì)神州的CDK2抑制劑BG-68501/EXT-197將靶向CDK2活性，而這正是HR+/HER2-乳腺癌中對CDK4/6抑制劑產(chǎn)生耐藥的主要機(jī)制。目前，首次人體1期研究（NCT06257264）正在對BG-68501進(jìn)行評估。除小分子CDK抑制劑外，百濟(jì)神州在乳腺癌和婦科腫瘤領(lǐng)域的管線產(chǎn)品還包括新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及其他分子靶向藥物和藥物模式。BG-C9074是一種靶向B7H4蛋白（該蛋白在乳腺癌和婦科腫瘤中廣泛表達(dá)）的ADC，目前正處于1期臨床開發(fā)階段（NCT06233942）。百濟(jì)神州還計(jì)劃探索BCL2抑制劑在乳腺癌治療領(lǐng)域的潛力，預(yù)計(jì)下一代BCL2抑制劑BGB-21447在實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)。多特異性抗體和靶向蛋白降解劑在乳腺癌領(lǐng)域的潛在應(yīng)用也在臨床前研究中。

百濟(jì)神州將于美國東部時(shí)間2024年12月16日星期一上午8：30舉行投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論近期在2024年美國血液學(xué)會年會和SABCS上公布的最新數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州官方網(wǎng)站中的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com，http://hkexir.beigene.com，或https://sseir.beigene.com）將對會議進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。回放視頻將在會議結(jié)束后保存90天，以供查看。

關(guān)于乳腺癌

乳腺癌占全球女性癌癥病例近四分之一和癌癥死亡病例六分之一1。全球范圍內(nèi)，乳腺癌是第二大常見癌癥，也是癌癥死亡第四大原因和女性因癌癥死亡主要原因1。2022年，全球有超過230萬例患者被診斷出患有乳腺癌，死亡病例超過666,000例1。大約有三分之二的乳腺癌病例屬于HR+/HER2-亞型2。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們擁有約11,000人的團(tuán)隊(duì)。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，百濟(jì)神州在乳腺癌和婦科癌癥方面的進(jìn)展；百濟(jì)神州CDK4抑制劑的未來發(fā)展和結(jié)果；百濟(jì)神州BGB-21447的臨床試驗(yàn)；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

參考文獻(xiàn)：

1Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. April 4, 2024. https://doi.org/10.3322/caac.218342National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed November 11, 2024.