由東陽(yáng)光自主研發(fā)的抗纖維化1類(lèi)新藥伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日獲得美國(guó)FDA許可正式進(jìn)入I期臨床,已在科文斯(美國(guó))I期臨床試驗(yàn)中心順利啟動(dòng)并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥,標(biāo)志著東陽(yáng)光新藥海外臨床研究的正式開(kāi)始。
纖維化vsHEC585
纖維化可發(fā)生于多種器官,主要病理改變?yōu)槠鞴俳M織內(nèi)纖維結(jié)締組織增多,實(shí)質(zhì)細(xì)胞減少,持續(xù)進(jìn)展可致器官功能衰退和最終死亡,見(jiàn)于終末期肝病,腎臟疾病,特發(fā)性肺纖維化(IPF)和心力衰竭。
在全世界范圍內(nèi),組織纖維化是許多疾病致殘、致死的主要原因,據(jù)美國(guó)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料證明,該國(guó)因各種疾病而致死的病人中,接近45%可以歸于組織纖維增生疾病。
IPF被認(rèn)為是該疾病最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的形式,中位生存期約為三年,目前暫無(wú)確證的有效治療。驅(qū)動(dòng)纖維化的確切機(jī)制尚未明確。吡非尼酮是2008年經(jīng)日本和2011年經(jīng)歐盟批準(zhǔn)、由日本鹽野義研發(fā)的用于抗IPF的首款藥物。
HEC585是由東陽(yáng)光藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實(shí)體,經(jīng)體外及動(dòng)物體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)證明,HEC585活性?xún)?yōu)于吡非尼酮百倍以上。同時(shí),具有很好的藥代動(dòng)力學(xué)特性及安全性。另外,HEC585正在開(kāi)發(fā)除IPF以外的其他適應(yīng)癥,如肝纖維化等。
東陽(yáng)光簡(jiǎn)介
東陽(yáng)光集團(tuán)涉足醫(yī)藥、大健康產(chǎn)品和電子材料等領(lǐng)域,資產(chǎn)規(guī)模超過(guò)500億元,擁有上市公司東陽(yáng)光科(600673.SH)、東陽(yáng)光藥(01558.HK)。2005年,東陽(yáng)光斥資數(shù)億建立了東陽(yáng)光研究院,下設(shè)藥業(yè)與新材料兩大研究分院,東陽(yáng)光研究院現(xiàn)共有1600余名研發(fā)人員,40多名外籍和海歸專(zhuān)家,100余名博士。東陽(yáng)光在研新藥研發(fā)項(xiàng)目40余個(gè),已進(jìn)入人體臨床的項(xiàng)目7個(gè),進(jìn)展良好。預(yù)計(jì)每年將有3個(gè)以上的新藥項(xiàng)目相繼完成臨床前研究并進(jìn)行中國(guó)、美國(guó)雙向申報(bào)。
HEC585美國(guó)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng),是東陽(yáng)光新藥研發(fā)歷程上又一個(gè)具有重大意義的里程碑。