東陽光抗纖維化新藥開啟美國I期臨床

發(fā)布日期:2017-05-04 瀏覽次數(shù):296

宜都東陽光制藥公司 武漢
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東陽光集團總部注冊地位于深圳市,行政、研發(fā)、銷售及財務管理中心處于東莞長安;是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型股份制企業(yè);目前共有員工15000余人,擁有上市公司“東陽光科”、“香港東陽光藥”,正在籌建 “東陽光研”、“中國東陽光藥”、“美國東陽光藥”、“東陽光品”上市公司和“東陽光財務公司”、“香港東陽光人壽保險公司”、“國內東陽光人壽保險公司”;公司大力發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權為主的小分子藥、生物藥、新材料、智能器件和食品、化妝品、養(yǎng)生產(chǎn)業(yè);公司在中國擁有五個基地:廣東長安、廣東乳源、湖北宜昌、貴州和重慶的貴慶、西藏林芝,并在美國、日本、德國、澳大利亞等發(fā)達國家設立了分公司。 公司積極推動制度創(chuàng)新,以總綱的形式推行企業(yè)法制化管理,始終以“一支能征善戰(zhàn)的軍隊、一所培養(yǎng)人才的學校、一個和諧友愛的家庭”作為組織建設的目標。 公司2009年進行股改,設立長久股權、技術項目股權、經(jīng)營股權,多名總部、子公司、工廠的高管成為東陽光的股東;從而建立了一個法制化管理,研發(fā)體系完善,恒產(chǎn)者有恒心的現(xiàn)代企業(yè)。 東陽光科目前是國內最大的:電子光箔、化成箔、親水箔、φ16以上大電容器及廣東省最大的電化產(chǎn)品生產(chǎn)的上市公司,隨著和日本三井、UACJ合資的成功,必將成為國內鋁加工技術最先進、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮难邪l(fā)型企業(yè);是國內集煤炭資源和開采、碼頭和長江水運、大火力發(fā)電三位一體的企業(yè);是國內研發(fā)制冷劑、氟樹脂、氟精細化工等科技人員較多、實驗裝備較精良的主要單位之一;是國內研發(fā)元器件、系統(tǒng)技術等科技人員較多實驗裝備較精良的主要單位之一。 東陽光藥目前是世界上生產(chǎn)大環(huán)內酯規(guī)模最大并通過美國FDA認證的企業(yè);是國內最大的磷酸奧司他韋生產(chǎn)基地;是生產(chǎn)胰島素類生物藥水平最高的企業(yè)之一;是最有實力的研發(fā)、海外注冊、生產(chǎn)歐美等發(fā)達國家仿制藥的企業(yè);是自主研發(fā)、自主注冊、同時通過美國FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織、中國CFDA的認證的國內第一家制藥企業(yè);是國內企業(yè)中海外專家較多、裝備精良、和美國FDA接軌、實力最強的新藥研發(fā)企業(yè)。

由東陽光自主研發(fā)的抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日獲得美國FDA許可正式進入I期臨床,已在科文斯(美國)I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥,標志著東陽光新藥海外臨床研究的正式開始。

纖維化vsHEC585

纖維化可發(fā)生于多種器官,主要病理改變?yōu)槠鞴俳M織內纖維結締組織增多,實質細胞減少,持續(xù)進展可致器官功能衰退和最終死亡,見于終末期肝病,腎臟疾病,特發(fā)性肺纖維化(IPF)和心力衰竭。

在全世界范圍內,組織纖維化是許多疾病致殘、致死的主要原因,據(jù)美國有關統(tǒng)計資料證明,該國因各種疾病而致死的病人中,接近45%可以歸于組織纖維增生疾病。

 IPF被認為是該疾病最常見和最嚴重的形式,中位生存期約為三年,目前暫無確證的有效治療。驅動纖維化的確切機制尚未明確。吡非尼酮是2008年經(jīng)日本和2011年經(jīng)歐盟批準、由日本鹽野義研發(fā)的用于抗IPF的首款藥物。

HEC585是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學實體,經(jīng)體外及動物體內藥效實驗證明,HEC585活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上。同時,具有很好的藥代動力學特性及安全性。另外,HEC585正在開發(fā)除IPF以外的其他適應癥,如肝纖維化等。

東陽光簡介

東陽光集團涉足醫(yī)藥、大健康產(chǎn)品和電子材料等領域,資產(chǎn)規(guī)模超過500億元,擁有上市公司東陽光科(600673.SH)、東陽光藥(01558.HK)。2005年,東陽光斥資數(shù)億建立了東陽光研究院,下設藥業(yè)與新材料兩大研究分院,東陽光研究院現(xiàn)共有1600余名研發(fā)人員,40多名外籍和海歸專家,100余名博士。東陽光在研新藥研發(fā)項目40余個,已進入人體臨床的項目7個,進展良好。預計每年將有3個以上的新藥項目相繼完成臨床前研究并進行中國、美國雙向申報。

HEC585美國臨床試驗的啟動,是東陽光新藥研發(fā)歷程上又一個具有重大意義的里程碑。

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