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發(fā)布日期:2017-05-04 瀏覽次數(shù):296
由東陽光自主研發(fā)的抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日獲得美國FDA許可正式進入I期臨床,已在科文斯(美國)I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥,標志著東陽光新藥海外臨床研究的正式開始。
纖維化vsHEC585
纖維化可發(fā)生于多種器官,主要病理改變?yōu)槠鞴俳M織內纖維結締組織增多,實質細胞減少,持續(xù)進展可致器官功能衰退和最終死亡,見于終末期肝病,腎臟疾病,特發(fā)性肺纖維化(IPF)和心力衰竭。
在全世界范圍內,組織纖維化是許多疾病致殘、致死的主要原因,據(jù)美國有關統(tǒng)計資料證明,該國因各種疾病而致死的病人中,接近45%可以歸于組織纖維增生疾病。
IPF被認為是該疾病最常見和最嚴重的形式,中位生存期約為三年,目前暫無確證的有效治療。驅動纖維化的確切機制尚未明確。吡非尼酮是2008年經(jīng)日本和2011年經(jīng)歐盟批準、由日本鹽野義研發(fā)的用于抗IPF的首款藥物。
HEC585是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學實體,經(jīng)體外及動物體內藥效實驗證明,HEC585活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上。同時,具有很好的藥代動力學特性及安全性。另外,HEC585正在開發(fā)除IPF以外的其他適應癥,如肝纖維化等。
東陽光簡介
東陽光集團涉足醫(yī)藥、大健康產(chǎn)品和電子材料等領域,資產(chǎn)規(guī)模超過500億元,擁有上市公司東陽光科(600673.SH)、東陽光藥(01558.HK)。2005年,東陽光斥資數(shù)億建立了東陽光研究院,下設藥業(yè)與新材料兩大研究分院,東陽光研究院現(xiàn)共有1600余名研發(fā)人員,40多名外籍和海歸專家,100余名博士。東陽光在研新藥研發(fā)項目40余個,已進入人體臨床的項目7個,進展良好。預計每年將有3個以上的新藥項目相繼完成臨床前研究并進行中國、美國雙向申報。
HEC585美國臨床試驗的啟動,是東陽光新藥研發(fā)歷程上又一個具有重大意義的里程碑。
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