輝瑞生物類似藥RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）獲FDA批準，用于某些腫瘤和自身免疫性疾病治療

輝瑞公司（NYSE：PFE）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準RUXIENCE™（利妥昔單抗-pvvr）——Rituxan®（利妥昔單抗）¹的一種生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞性白血病（CLL）、肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）成年患者。²

“RUXIENCE這樣的生物類似藥有望為醫療帶來實際價值，改善癌癥治療的可及性和可支付性，從而幫助更多患者獲得最佳治療。”輝瑞腫瘤事業部全球總裁Andy Schmeltz表示，“這是我們今年獲得FDA批準的第三種腫瘤生物類似藥，進一步彰顯了我們為癌癥患者提供重要藥物的承諾。”

此次FDA的批準是基于對綜合數據包的全面審查，證明了RUXIENCE與參比產品的生物相似性。這其中包括來自REFLECTIONS B3281006臨床對比研究的結果，此研究評估了RUXIENCE的有效性、安全性和免疫原性、藥代動力學和藥效學。結果發現，對于CD20陽性、低腫瘤負荷濾泡性淋巴瘤患者，RUXIENCE與參比藥物在安全性和有效性方面不存在具有臨床意義的差異。³

“利妥昔單抗是首批獲得FDA批準的單克隆抗體（mAb）藥物之一，體現了治療領域的重大進步，也是一段時間以來腫瘤醫生及其患者唯一選擇。”美國腫瘤血液學研究部門醫學總監Jeff Sharman博士表示，“RUXIENCE的獲批，增加了臨床醫生們的治療選擇，惠及亟需CD20單抗治療的患者，提高了他們的藥物可及性。”

過去十年來，生物類似藥一直都是醫療行業變革的重要催化劑，有望創建一個更可持續發展的醫療衛生系統。輝瑞很自豪能夠憑借全球市場十多年的經驗和已獲得FDA批準的7種生物類似藥產品，站在這一至關重要的醫療領域的前沿。RUXIENCE是輝瑞今年獲批的第三種腫瘤單抗生物類似藥。^4,5RUXIENCE已經向歐洲藥品管理局（EMA）提出了批準申請，目前正在接受監管審批。

關于RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）

RUXIENCE 是美羅華（Rituxan）的一種單克隆抗體（mAb）生物類似藥，其作用原理是靶向結合B 細胞表面的CD20蛋白。一旦與CD20結合，利妥昔單抗就可以幫助破壞B細胞。2

關于輝瑞腫瘤事業部

在輝瑞腫瘤事業部，我們始終致力于推進對患者具有重要意義的藥物的研究。如今的輝瑞腫瘤事業部已有19種腫瘤藥物及生物類似藥，覆蓋30多種FDA批準的適應癥，包括乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業部正在努力改變癌癥患者的命運。

為患者帶來改變其生活的突破創新

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在保健產品的探索、研發和生產過程中，我們均建立了質量、安全和價值標準。我們的全球產品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產品。每天，發達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專業人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球創新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優質的服務。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com.cn。

披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年7月23日的信息。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。

本新聞稿中包含了RUXIENCE（利妥昔單抗-pvvr）的前瞻性信息，包括其潛在的收益。這些信息涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在巨大差異。除其它事項外，相應的風險和不確定性包括：RUXIENCE在美國上市的時間安排和能否取得商業成功的不確定性；研究和開發過程中所固有的不確定性，其中包括達到預期臨床終點的能力、我們的臨床試驗開始和/或結束的日期、監管文件提交日期、監管批準日期和/或發布日期、以及出現不利的臨床新數據并需對現有臨床數據做進一步分析的可能性；監管當局對臨床試驗數據做出不同解釋和評估的風險；監管當局對我們的臨床研究的設計和結果是否滿意；RUXIENCE的相關申請是否在任何其它司法管轄區存檔及何時存檔；RUXIENCE的任何此類其它申請是否可能經過未決期（包括在歐洲的申請經過未決期）、或是否得到監管當局批準及何時批準，這取決于多種因素，其中包括對產品收益是否大于已知風險以及產品療效做出決定；還有，如果獲批，RUXIENCE能否獲得商業成功；知識產權和/或所涉訴訟問題；監管當局做出影響標簽制作、生產流程、安全性和/或可能影響RUXIENCE的可得性或商業潛能的決定；我們的生物類似藥產品在我們的產品無法獲得相應的處方途徑、或相對于創新產品仍處于不利地位的不確定性；以及競爭性開發。

關于其他風險與不確定因素的說明，可參考截止于2018年12月31日的輝瑞財政年度報告表格10-K以及各自后續季報表格10-Q和當前報告的表格8-k，所有這些都在美國證券交易委員會（“SEC”）備案，并可通過www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。

1. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.

2. RUXIENCE™ (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf. Accessed July 2019. 3. Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera®) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). Blood. 2018; 132:394. Available at http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/394?sso-checked=true. 4. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed July 2019.

5. ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860. Accessed July 2019.

注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文請見：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions