作為全球新冠病毒mRNA疫苗研發(fā)計劃的一部分，輝瑞和BioNTech在美國對首批受試者接種疫苗

•首批受試者在紐約大學格羅斯曼醫(yī)學院和馬里蘭大學醫(yī)學院接種疫苗

•輝瑞和BioNTech將提升其疫苗生產(chǎn)能力，在2020/2021年進一步增加產(chǎn)能

2020年5月5日，美國紐約和德國美因茨——輝瑞公司（NYSE：PFE）和BioNTech公司（Nasdaq：BNTX）今日宣布，美國首批受試者已在BNT162新冠病毒疫苗計劃的1/2期臨床試驗中接種疫苗，該疫苗旨在預防新冠肺炎感染。這一臨床試驗是全球研發(fā)計劃的一部分，德國首批疫苗接種已于上周完成。

這項1/2期臨床試驗旨在確定BNT162新冠病毒疫苗計劃中四種mRNA候選疫苗的安全性、免疫原性和最佳劑量水平，并將在單一連續(xù)研究中評估這四種mRNA候選疫苗。在美國進行的1/2期臨床試驗的劑量遞增部分（第一階段）將招募多達360名健康受試者，受試者被分到兩個年齡組（18-55歲和65-85歲）。其中，在臨床試驗的第一階段中首先接種的受試者為18-55歲的健康成年人。只有當某一候選疫苗及其劑量水平的測試在年輕組（18-55歲）受試者中得到安全性和免疫原性的初步驗證時，老年組（65-85歲）受試者才能接種這一候選疫苗的一定劑量進行測試。目前，美國首批受試者的疫苗接種地點包括紐約大學格羅斯曼醫(yī)學院和馬里蘭大學醫(yī)學院。羅徹斯特大學醫(yī)學中心/羅切斯特地區(qū)健康中心和辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學中心的受試者招募也即將啟動。

“我們這一獨特而穩(wěn)健的新冠病毒疫苗臨床實驗最先在歐洲啟動，現(xiàn)在也已經(jīng)在美國開啟。我們期待與合作伙伴BioNTech及監(jiān)管機構(gòu)攜手，迅速推進新冠病毒疫苗研發(fā)，為最有需要的患者提供安全有效的疫苗。在短短不到四個月的時間里，我們能夠從臨床前試驗進展到人體試驗，這是非同尋常的。這進一步彰顯了我們在抗擊新冠肺炎的過程中，致力于為從研發(fā)到生產(chǎn)再到各個領(lǐng)域投入最優(yōu)資源的承諾”，輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）表示。

輝瑞和BioNTech的研發(fā)計劃包括四種候選疫苗，每種候選疫苗代表了一種mRNA形式和靶抗原的不同組合。該試驗的創(chuàng)新設(shè)計使得同時評估多種候選mRNA成為可能，從而以一種有助于與監(jiān)管機構(gòu)實時共享數(shù)據(jù)的方式，在人數(shù)更龐大的受試者中識別出最安全以及可能最有效的候選mRNA。

“令人鼓舞的是，有賴于我們十余年來在mRNA研發(fā)平臺方面積累的經(jīng)驗，我們得以在如此短的時間內(nèi)將新冠病毒疫苗計劃在多個地區(qū)啟動全球臨床試驗。”BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin醫(yī)學博士表示：“多種候選疫苗投入人體試驗，將讓我們識別針對新冠肺炎最安全、最有效的疫苗接種方案。我們對此十分樂觀。”

在臨床研發(fā)階段，BioNTech將通過其在歐洲獲得GMP認證的mRNA工廠提供供臨床試驗所需的疫苗。

為取得預期的臨床研發(fā)計劃的成功，輝瑞和BioNTech正在努力擴大生產(chǎn)規(guī)模，從而在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)疫苗供應。同時，輝瑞計劃激活其廣泛的制造網(wǎng)絡(luò)并進行風險投資，以期為世界上亟需疫苗的人們盡快生產(chǎn)獲批的新冠肺炎疫苗。這項計劃規(guī)模龐大，預計在2020年生產(chǎn)數(shù)百萬劑疫苗，2021年疫苗生產(chǎn)量將增加到數(shù)億劑。輝瑞在美國三個州（馬薩諸塞州、密歇根州和密蘇里州）和比利時皮爾斯市擁有的工廠已被確定為新冠肺炎疫苗的生產(chǎn)中心，后續(xù)還將選出更多的工廠進行疫苗生產(chǎn)。通過其在德國美因茨和伊達爾-奧伯斯坦的現(xiàn)有mRNA生產(chǎn)基地，BioNTech計劃提高其生產(chǎn)力，為在全球范圍內(nèi)供應潛在疫苗提供更多產(chǎn)能。

在監(jiān)管部門審批后，BioNTech和輝瑞將通力合作，在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)該疫苗的商業(yè)化（不包括中國，因為BioNTech與復星醫(yī)藥已在中國就BNT162疫苗計劃的臨床研發(fā)和疫苗商業(yè)化展開合作）。

輝瑞公司：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和疫苗）的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價值標準。每天，發(fā)達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com 。

輝瑞公司信息披露聲明：

本新聞稿所含信息截至2020年5月5日。不管是由于新信息、未來事件還是進展，輝瑞一概不承擔對前瞻性聲明進行更新的義務。 本新聞稿中包含了關(guān)于輝瑞公司迎戰(zhàn)新冠疫情工作、BioNTech公司的 mRNA 疫苗項目——BNT162、BioNTech 與輝瑞之間就研發(fā)潛在的新冠病毒疫苗和生產(chǎn)能力而協(xié)同合作的一些前瞻性信息，包括其潛在的益處、臨床試驗與可能供貨的預期時間，這些信息涉及重大的風險和不確定性，可能導致實際結(jié)果與此類陳述中明示或暗示的內(nèi)容之間存在較大的差異。風險和不確定性除其它方面外，還包括：研發(fā)過程中內(nèi)在的不確定性，包括能否滿足預期的臨床終點的不確定性，我們的臨床試驗的開始與/和完成日期、以及向監(jiān)管部門提交申請的日期的不確定性，監(jiān)管審批與/或發(fā)布日期的不確定性，以及新的臨床研究和對現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的分析得到不利的數(shù)據(jù)結(jié)果的可能性；監(jiān)管部門對于臨床研究的數(shù)據(jù)有不同的解釋和評估的風險；監(jiān)管當局對我們的臨床研究的設(shè)計和結(jié)果是否滿意；在協(xié)同合作的情況下，為各種潛在的候選疫苗而提交的各種生物制品許可證申請（BLA）是否及何時獲得監(jiān)管當局受理的不確定性；此類申請是否及何時獲得監(jiān)管當局批準的不確定性，取決于諸多因素，包括確定產(chǎn)品的益處是否超出其已知的風險、以及確定產(chǎn)品的功效；如果獲得批準，此類候選疫苗能否取得商業(yè)成功；監(jiān)管當局就產(chǎn)品標簽、制造工藝、安全與/或可能影響此類候選疫苗的可獲取性或商業(yè)潛能的其它方面所做出的決定；包括由其它公司研發(fā)的產(chǎn)品或治療藥物；生產(chǎn)能力和產(chǎn)能；關(guān)于此類候選疫苗能否獲得疫苗技術(shù)委員會和其它公共衛(wèi)生主管部門推薦的不確定性，此類各種推薦所產(chǎn)生的商業(yè)影響的不確定性；以及競爭性研發(fā)情況。

關(guān)于其他的風險與不確定因素，可參考截止2019年12月31日輝瑞的財政年度報告的表格10-K及其后續(xù)報告表10-Q，均包含在標題為“風險因素”和“可能影響未來結(jié)果的前瞻性信息和因素”部分和后續(xù)的報告表8-k之中，所有這些均在美國證券交易委員會（SEC）備案，并可通過www.sec.gov 和www.pfizer.com 查詢。

BioNTech公司簡介

生物制藥新技術(shù)公司 (BioNTech) 是下一代免疫治療公司，致力于開創(chuàng)性研發(fā)癌癥和其它重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發(fā)與治療藥物平臺，以快速研發(fā)新的生物制藥產(chǎn)品。其廣泛的腫瘤候選產(chǎn)品包括個體化的和基于mRNA的現(xiàn)成治療藥物、創(chuàng)新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點的免疫調(diào)節(jié)劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域和內(nèi)部生產(chǎn)能力方面的深厚的專業(yè)知識，BioNTech及其合作者正在不斷研發(fā)針對一系列傳染性疾病和腫瘤產(chǎn)品線的多種 mRNA候選疫苗。BioNTech與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關(guān)系，包括美國禮來制藥公司、Genmab公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、基因泰克、羅氏集團的一個成員、Genevant、復星醫(yī)藥和輝瑞。如需了解更多信息，請登錄www.BioNTech.de。

BioNTech公司前瞻性聲明:

本新聞稿包含了BioNTech公司根據(jù)1995年私人證券訴訟改革法案的相關(guān)定義而公布的“前瞻性聲明”，包括但不限于：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BNT162臨床試驗的開始時間；BioNTech公司和輝瑞公司之間、以及BioNTech公司和復星醫(yī)藥之間為研發(fā)某種潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作；以及BioNTech公司為支持臨床研發(fā)而供應必要的BNT162數(shù)量的能力，此類疫苗獲批后的市場需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基于BioNTech當前的期望和對未來事件的信念，其中包含諸多風險和不確定性，因而可能導致實際的結(jié)果與此類前瞻性聲明的內(nèi)容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限于：在研發(fā)新冠肺炎疫苗方面的競爭和各種潛在困難。如需了解這些和其它相關(guān)風險與不確定性的討論，可參閱 BioNTech 2020年3月31日在SEC備案的表20-F公司年報之中，SEC的網(wǎng)站為www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止于發(fā)布之日為準，除非應法律要求，否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務。

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