恒瑞醫藥創新藥馬來酸吡咯替尼又一適應癥獲批臨床

發布日期：2020-09-15 瀏覽次數：301

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》，批準公司開展創新藥馬來酸吡咯替尼治療既往一線化療失敗的 HER2 異常的晚期/轉移性膽道癌患者的Ⅱ期臨床試驗。

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膽道癌是指原發于左右肝管匯合部至膽總管下端的肝外膽道惡性腫瘤。與其他實體瘤不同，膽道癌缺乏可靶向的生物標志物，對于晚期膽道癌患者而言，全球一線治療的標準仍然是順鉑和吉西他濱聯合治療，靶向治療的獲益尚未得到證實。目前尚未有指南推薦的二線標準方案，二線化療藥物治療有效率不足10%，中位生存僅6-7月左右。一些針對HER2異常的膽道癌早期臨床研究已經陸續在展開，探索該靶點在膽道癌患者中的療效及安全性。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發的1.1類創新藥，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥，2018年8月獲批上市。恒瑞醫藥于2012年5月獲得國家藥監局批準，開展吡咯替尼臨床開發，至今已在中國開展了14項臨床研究，同時在美國開展了1項臨床研究，適應癥涵蓋乳腺癌、肺癌、膽道癌等多個瘤種，相關臨床研究結果多次登上國際權威雜志，獲得國際社會認可。

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