吡咯替尼III期臨床提前獲得成功 可顯著延長患者的無進展生存期

近日，公司馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心III期PHOEBE 研究，經獨立數據監察委員會（IDMC）審核確認，本研究主要終點-IRC 評估的無進展生存期（PFS）提前達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。

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PHOEBE 研究是一項隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者。

本研究于2017年7月開始入組患者，截至2019年3月，共有267例患者隨機入組并接受研究藥物，其中134例患者接受了吡咯替尼+卡培他濱治療，133 例患者接受了拉帕替尼（一種選擇性、可逆性 EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制劑）+卡培他濱治療。

近日，本研究開展了方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）在審閱了期中分析的有效性和安全性數據后，確定本研究主要終點（IRC 評估的無進展生存期，PFS）已提前達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。

研究表明，對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。該項研究的詳細結果將會于未來的腫瘤領域國際醫學大會發布。

乳腺癌是中國的高發腫瘤，對于曲妥珠單抗進展的晚期乳腺癌患者，目前國 內已獲批上市的HER2靶向藥物有限。PHOEBE 研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。

吡咯替尼于2018年8月基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的 II 期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局 有條件上市批準。適應癥為：聯合卡培他濱，用于治療 HER2 陽性，既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者，使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

恒瑞計劃于2019年下半年，基于PHOEBE研究的期中分析結果向國家監管部門遞交相關適應癥的補充上市申請。