醫械身份證下發 開放編碼系統

UDI 即醫療器械身份證來了，你看到的許多碼中，它最重要，一文解答你所有疑問！

文末附：第一批參與唯一標識系統試點醫療器械116家企業和64類品種目錄。

醫療器械唯一標識數據庫上線

12月10日，據國家藥監局官網消息，醫療器械唯一標識數據庫正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。

▍它是什么？怎么組成？誰來負責？為什么要有這個系統？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證；

唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫；

三者共同組成醫療器械唯一標識系統。為什么建立醫療器械唯一標識系統？

因為有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別，有利于實現產品監管數據的共享和整合，有利于創新監管模式，提升監管效能，有利于加強醫療器械全生命周期管理，實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

由醫療器械注冊人/備案人負責數據申報，并對數據的真實性、準確性、唯一性負責。

▍這么多編碼，UDI是最重要的么？是！

UDI是素有醫療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯性。

一位業內權威人士對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。

醫療器械在藥監局有編碼，在衛健委有編碼，在醫保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務和海關都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯貫通起來。

▍醫療器械身份證對經銷商有什么影響？對醫院呢？能打假么？

此前，中國人民解放軍總醫院醫學保障部醫務辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經濟活動都被監控；我們和機票綁定以后，所有的外出活動都被監控；包括與住店出行綁定也可以。”

UDI相當于產品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。

UDI還能實現醫療器械全鏈條的閉環追溯。

據王劍介紹，UDI可以實現從產品到患者，患者到產品的雙向追溯，對患者安全和產品安全有非常重要的意義。

還能和海關進行關聯對照，掃描產品條碼，如果是進口的產品，海關還可以把通關信息推送過來，如果有通關信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應用價值。

還可以通過UDI實現不良事件上報，操作簡化，提高上報的準確率。

把GSP、GUP的法規和實際的業務結合起來，實現多維度、全周期的監管。

更重要的是，對醫院來說，UDI可以讓供應商的醫療器械信息在系統中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應商什么時候發貨，醫院什么時候收貨，什么時候結款等。

▍醫療器械編碼與醫保怎么連用？

按照《治理高值醫用耗材改革方案》“探索高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用”的要求：

醫療器械唯一標識數據庫中增加了醫保編碼字段和耗材與設備的分類，以推動醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。

在此之下，可以實現多方數據共享，助推“三醫聯動”。

▍時間進度怎么安排的？

10月15日，國家藥監局官網發布通知，《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》。通告指出，將分步推行醫療器械唯一標識制度

品種范圍上：按照風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。

心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。

▍數據庫怎么使用？能查到什么？包含哪些項目？

醫療器械唯一標識數據庫以規范性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。

在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網頁申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網頁在線查詢、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，

各類用戶根據實際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。

▍哪里是入口？頁面在何處？

為方便公眾查看醫療器械唯一標識系統建設工作動態，國家藥監局網站“醫療器械”版塊開設了“醫療器械唯一標識系統”專欄（如圖1所示），

（圖1）

點擊進入可查詢相關政策法規、工作動態、數據庫操作指南等（如圖2所示）。

（圖2）

還可通過該頁面 “申報入口”進入到唯一標識數據庫申報登錄頁面（如圖3所示）。

（圖3）

同時，你還能看到，申報的實時統計。

（圖4）

下一步，國家藥監局將加強對醫療器械唯一標識數據申報的指導與服務，按照試點工作安排于2020年3月向試點單位開放唯一標識數據庫查詢與共享服務。

第一批參與唯一標識系統試點醫療器械企業

▍不好上手，有一步一步的操作指南么？

有！本用戶手冊適用于使用此系統的所有注冊人/備案人、發碼機構用戶操作人員。

注冊人/備案人申報方式：

醫療器械唯一標識管理信息系統為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑。

網頁填報：注冊人/備案人登錄系統后，直接在網頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統后，下載系統提供的數據模板，注冊人/備案人按照要求準備好數據，再通過數據模版批量導入功能批量導入數據。

申報接口：系統提供API接口申報數據。具體要求見“數據接口說明”欄目。

發碼機構：發碼機構需登錄系統，填寫基本信息并提交。相關基礎將在“發碼機構及規則”欄目中對外發布。

▍有詳細的申辦說明么？比如包裝信息、編碼的重復次數、退市日期？