央視：大批非法醫(yī)療器械被查 涉案超千萬(wàn)

警方查獲大批的植入身體的高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，電腦和紙質(zhì)賬冊(cè)記錄大量醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。

大批高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

12月1日，據(jù)央視新聞客戶(hù)端消息 ，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲悉，當(dāng)?shù)亟論v毀一處非法經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)查扣醫(yī)療器械34個(gè)品種545盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，涉案金額1500余萬(wàn)元。

在今年開(kāi)展的全市醫(yī)療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局獲取了醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)相關(guān)線(xiàn)索，經(jīng)過(guò)摸排調(diào)查，執(zhí)法人員將目標(biāo)范圍縮小到包頭市某住宅小區(qū)內(nèi)。

10多名執(zhí)法人員逐戶(hù)排查，最終進(jìn)入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存儲(chǔ)大批骨科植入類(lèi)等醫(yī)療器械，同時(shí)電腦、紙質(zhì)賬冊(cè)上記錄著大量醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)信息。

執(zhí)法人員介紹，骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國(guó)家列為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

經(jīng)初步核實(shí)，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查扣實(shí)物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實(shí)，執(zhí)法人員初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械。

目前，此案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

整治保健市場(chǎng)醫(yī)療器械

保健市場(chǎng)違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的亂象同樣被執(zhí)法部門(mén)盯住了。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了二十起聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重點(diǎn)行動(dòng)典型案例。

其中，定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)處因發(fā)布虛假?gòu)V告及非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，被執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查處，罰款共計(jì)7萬(wàn)元。

據(jù)悉，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有多名老人正在體驗(yàn)溫?zé)崂懑焹x，并有“老師”介紹產(chǎn)品。同時(shí)店內(nèi)張貼多張溫?zé)崂懑焹x、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫(huà)。

當(dāng)事人為增加銷(xiāo)售，一方面在店內(nèi)通過(guò)宣傳刊版對(duì)“康寶電解還原水機(jī)”做出“美容殺菌，防蚊蟲(chóng)叮咬”等宣傳，對(duì)其產(chǎn)品的性能、功能、產(chǎn)地、用途等信息與實(shí)際說(shuō)明書(shū)不符。

另一方面以每節(jié)課500元共計(jì)10000元聘請(qǐng)所謂“講師”對(duì)店內(nèi)顧客，尤其是老年人進(jìn)行產(chǎn)品過(guò)度宣傳，引誘老年人購(gòu)買(mǎi)。

此外，經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，該場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的溫?zé)崂懑焹x屬于二類(lèi)醫(yī)療器械；該場(chǎng)所負(fù)責(zé)人宋翠娟只能提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不能提供二類(lèi)醫(yī)療器械備案手續(xù)。

至案發(fā)時(shí)，共銷(xiāo)售健康寶電解還原水機(jī)2臺(tái)，5980一臺(tái)，共計(jì)11960元；銷(xiāo)售溫?zé)崂懑焹x2臺(tái)，售價(jià)17800元一臺(tái)，共計(jì)35600元。

因當(dāng)事人通過(guò)宣傳刊板、聘請(qǐng)“講師”的方式對(duì)所售商品的性能、功能、用途等進(jìn)行過(guò)度不實(shí)宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規(guī)定，屬于發(fā)布虛假?gòu)V告的行為，被責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響并罰款60000元。

當(dāng)事人銷(xiāo)售的“健康坊牌溫?zé)崂懑焹x”無(wú)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條，屬于無(wú)二類(lèi)醫(yī)療器械備案非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為，被責(zé)令向社會(huì)公告定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)處無(wú)二類(lèi)醫(yī)療器械備案表并罰款10000元。

虛假?gòu)V告宣傳

免費(fèi)體驗(yàn)式的廣告，你見(jiàn)過(guò)么？這里面的“水很深”。

近期，亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局消息，為進(jìn)一步規(guī)范免費(fèi)體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳或非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為，該局部署在全市范圍內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月專(zhuān)項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處“免費(fèi)體驗(yàn)式”非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。

據(jù)悉，亳州市藥品監(jiān)管部門(mén)印發(fā)了《嚴(yán)厲打擊免費(fèi)體驗(yàn)式非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，市、縣監(jiān)管部門(mén)之間執(zhí)法力量、各部門(mén)之間執(zhí)法聯(lián)動(dòng)整合，形成執(zhí)法合力。對(duì)申報(bào)體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該市予以嚴(yán)格審查，符合準(zhǔn)入的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

通過(guò)受理投訴舉報(bào)、發(fā)動(dòng)藥械安全協(xié)管員排摸等方式，加大對(duì)無(wú)證企業(yè)的查處，重點(diǎn)排查養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、老年大學(xué)、社區(qū)老年中心等具備開(kāi)辦講座條件的場(chǎng)所，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)備案或未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)活動(dòng)。

此外，亳州市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)和新開(kāi)辦企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行行政約談，與企業(yè)簽訂“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)”。企業(yè)必須在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)懸掛《免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械八不準(zhǔn)》警示牌。

打擊違法亂象，肅清行動(dòng)一直是進(jìn)行時(shí)。