醫(yī)療器械缺陷 中國(guó)區(qū)2萬(wàn)臺(tái)！

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，共7家知名械企主動(dòng)召回問題產(chǎn)品，涉中國(guó)區(qū)銷售約2.3萬(wàn)臺(tái)。（文末附表格）

召回級(jí)別怎么劃分

近日，是國(guó)家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了多家械企的召回信息，據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)了，從2019年初至今的醫(yī)療器械召回事件，從中發(fā)現(xiàn)召回級(jí)別多數(shù)為二級(jí)，少數(shù)為三級(jí)，其中也不乏最嚴(yán)重的一級(jí)召回。

召回的級(jí)別如何劃分的？有什么區(qū)別？

國(guó)家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》中規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分成三級(jí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類：

一級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

二級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

三級(jí)召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

召回的要求是什么？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息。

對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

實(shí)施一級(jí)召回的，召回公告應(yīng)在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；二級(jí)、三級(jí)召回，召回公告應(yīng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布。

醫(yī)療器械不良事件是什么？

除了召回，還有的就是醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。

報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時(shí)抄送國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。

唯美，涉中國(guó)區(qū)22698套

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)了一批械企的召回信息。

唯美（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因公司總部進(jìn)行內(nèi)部投訴數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)極個(gè)別產(chǎn)品可能存在潛在的內(nèi)核漏液的風(fēng)險(xiǎn)，從而可能導(dǎo)致在使用過程中，離心杯內(nèi)的液體被引入離心杯內(nèi)核，造成設(shè)備可能出現(xiàn)“排空延長(zhǎng)”的報(bào)警信息。

這一問題可被設(shè)備識(shí)別并發(fā)出報(bào)警。

本次涉及的批號(hào)產(chǎn)品，中國(guó)未收到相關(guān)不良事件反饋 等問題，唯美（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用血細(xì)胞分離器;一次性使用血細(xì)胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143106114;國(guó)械注進(jìn)20143106113）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

波科，涉中國(guó)區(qū)銷售488枚

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因我司于近日發(fā)現(xiàn)某些具體批次的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管在生產(chǎn)過程中可能遺漏了親水涂層步驟，該步驟是在器械上生成一層光滑的表面。

Boston Scientific 開始主動(dòng)召回某些批次的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管。目前沒有與缺失親水涂層相關(guān)的患者損傷報(bào)告等問題，波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管;PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772901;國(guó)械注進(jìn)20163772989）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

通用電氣，涉中國(guó)區(qū)銷售13臺(tái)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，近期發(fā)現(xiàn)安裝在部分型號(hào)的病人監(jiān)護(hù)儀或麻醉系統(tǒng)上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212922號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542837號(hào);國(guó)械注進(jìn)20183540068）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

上海卡姆南洋醫(yī)療器械公司，47臺(tái)

上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項(xiàng)的要求。

因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊(cè)，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊(cè)時(shí)型式檢驗(yàn)中該項(xiàng)為合格，所以未在出廠檢測(cè)項(xiàng)中對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，通過公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為，雖然由此可能引起危害風(fēng)險(xiǎn)很小，但仍應(yīng)采取有效的控制措施，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，故采取主動(dòng)召回，召回等級(jí)為三級(jí)召回。

北京德華信達(dá)，涉中國(guó)區(qū)銷售17臺(tái)

北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司 報(bào)告，由于 帶插管的成套導(dǎo)管可重復(fù)使用20次，然而由于該批管組的程序錯(cuò)誤，有可能使用255次，與該管組配套的抽吸泵有的帶顯示管組已使用次數(shù)功能，有的不帶該功能。

對(duì)于不帶顯示功能的泵，用戶將不知道該管組已經(jīng)使用了多少次。泵內(nèi)置的電子計(jì)數(shù)裝置識(shí)別管組已經(jīng)使用的次數(shù)后，泵根據(jù)預(yù)設(shè)程序決定是否繼續(xù)使用該管組。

由于管組的程序錯(cuò)誤，導(dǎo)致該管組使用次數(shù)可能超過規(guī)定值。為了消除該風(fēng)險(xiǎn)，決定召回受影響的管組（只有批號(hào)為4015874的8171223受到了影響）等原因， Richard Wolf GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的 灌注抽吸泵（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152703004）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。

愛德華，一級(jí)召回

愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在插管可能會(huì)與連接器分離，導(dǎo)致體外循環(huán)回路破裂和失血的問題，生產(chǎn)商Edwards Lifesciences LLC愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司對(duì)主動(dòng)脈灌注插管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153664200）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)。

美敦力，三級(jí)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品存在馬達(dá)序列號(hào)被錯(cuò)誤標(biāo)注的問題，生產(chǎn)商Medtronic Xomed,Inc對(duì)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172547247、國(guó)械注進(jìn)20172547249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。