新型檢查方式 一批械企被罰

跨地區(qū)交叉檢查，比常規(guī)檢查更嚴格。

跨區(qū)檢查，直接進入企業(yè)

近日，為進一步加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，上海市藥監(jiān)局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，大批企業(yè)被查。

本次飛行檢查結(jié)合檢查員培訓，采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認證審評中心、市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調(diào)43名檢查員。

以強化企業(yè)自律管理和落實企業(yè)主體責任為切入點，對部分列入五級監(jiān)管的高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。

據(jù)悉，這次檢查，重點核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報告情況、不良事件監(jiān)測報告情況等內(nèi)容。

大家對飛行檢查都比較熟悉，交叉檢查需要科普一下。這次上海的是跨區(qū)，還有的檢查是跨市，即本市的檢查人員不負責本市的檢查任務。

藥監(jiān)部門在整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為文件中曾指出，將“統(tǒng)一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查?！?

所以，什么是異地交叉檢查？

一般來說，異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進行的。簡單來講，就是藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

此前，某市藥監(jiān)局發(fā)布的流通領域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實施方案，就很好的解釋了這一點，并對異地交叉檢查進行了詳細說明：

在人員安排上：

（一）市局從各縣（市、區(qū)）局抽調(diào)2名稽查執(zhí)法人員分三組實施交叉檢查，所抽調(diào)執(zhí)法人員原則上不參加本縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

（二）檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式，事先確定的檢查企業(yè)不預先告知檢查員，不提前通知所在地縣（市、區(qū)）局和被檢查企業(yè)；隨機確定就是檢查組到現(xiàn)場后隨機確定檢查企業(yè)。

（三）檢查員到達現(xiàn)場后，立即實施現(xiàn)場檢查，檢查中至少追溯上、下業(yè)務相關的2至4家購銷企業(yè)。

（四）檢查組隨機確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業(yè)數(shù)量限制，自主開展工作。

（五）市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調(diào)和檢查指導，制定實施方案，督促方案執(zhí)行，督導現(xiàn)場檢查，審查檢查報告；負責對企業(yè)存在的違法行為進行查辦或轉(zhuǎn)辦。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家

本次上海藥監(jiān)部門在飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在上報的年度質(zhì)量管理體系自查報告與實際不符，管理者代表未按職責要求履職等問題。相關企業(yè)檢查情況如下：

1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海衡碩牙科器材技術有限公司、上海航軒牙科器材技術有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，移交稽查部門依法調(diào)查處理。

2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海航軒牙科器材技術有限公司、上海泰成科技發(fā)展有限公司、上海國賢義齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

上述3家企業(yè)應暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關產(chǎn)品。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書面報告上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海力申科學儀器有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較嚴重缺陷，企業(yè)已主動遞交停產(chǎn)報告進行整改。

在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書面報告上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。

4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術有限公司已不在原位于嘉定區(qū)的許可生產(chǎn)地址，擬搬遷至寶山區(qū)。請嘉定、寶山區(qū)市場監(jiān)管局加強對該企業(yè)地址變更期間的監(jiān)督檢查，在完成許可變更前企業(yè)不得正式生產(chǎn)。

5.飛行檢查時，上海固得醫(yī)療器械科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。請松江區(qū)市場監(jiān)管局加強對上述企業(yè)的監(jiān)督檢查，如企業(yè)的生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，不得恢復生產(chǎn)活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家

1.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海淄榮醫(yī)藥科技有限公司現(xiàn)場全部拆遷，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

2.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，謙達國際貿(mào)易(上海)有限公司經(jīng)營場所、庫房地址與實際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

3.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海寰歌醫(yī)療科技有限公司、上海積宬醫(yī)藥科技發(fā)展中心(有限合伙)庫房地址與實際不符，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司經(jīng)營場地與實際不符等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

5.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽標示貯存，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

6.飛行檢查發(fā)現(xiàn)，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司經(jīng)營標簽不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度等行為，請所在區(qū)市場監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進一步開展調(diào)查，依法依規(guī)處理。

上海市藥品監(jiān)督管理局已要求相關監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關企業(yè)落實整改，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，及時消除風險隱患。

哪些原因經(jīng)常被查？

去年，是醫(yī)療器械GMP全面鋪開的元年，也是醫(yī)療監(jiān)管加強加嚴的關鍵之年，尤其以長春長生生物的疫苗案為標志性事件，醫(yī)療制造行業(yè)的合規(guī)掀起了一場自頂層而下的風暴。

1、有多少家器械生產(chǎn)企業(yè)被國家局飛檢？

縱觀NMPA新網(wǎng)站的飛行檢查一欄，飛檢部隊還是蠻拼的，2018年足跡遍布23個省，共88家器械生產(chǎn)企業(yè)受到檢查。通過下圖可以看出，NMPA偏愛江、浙、滬和北京、天津、山東，因為這些都是器械大省啊。

如果細究起來，88家企業(yè)當中，有20家企業(yè)正處于停產(chǎn)狀態(tài)。也可以理解為，飛檢就是要看看這些停產(chǎn)企業(yè)是否真的停產(chǎn)，還是故弄玄虛。值得一提的是，雖然陜西仁康藥業(yè)有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，但是也被從查出了6條一般缺陷，看來停產(chǎn)企業(yè)只要記錄還在，仍處于飛檢監(jiān)控之下。本文就主要圍繞著有檢查缺陷的69家企業(yè)說開來去。

2、一般企業(yè)被查都有多少缺陷？

3、有多少家停產(chǎn)整頓，又有多少限期整改？

69家企業(yè)，1家處于停產(chǎn)狀態(tài)，18家責令停產(chǎn)整改，50家限期整改。

4、GMP條款，企業(yè)最容易犯什么錯？

2018年的飛檢缺陷共754條，分別落在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、“無菌附錄”、“植入附錄”、“體外診斷試劑附錄”和“義齒附錄”的156個條款上。

缺陷對應條款，預料之中主要是與規(guī)范相關的條款，涉及542條，其次是無菌105條。

考慮缺陷的集中度，對重復10次出現(xiàn)的條款號進行梳理，發(fā)現(xiàn)有20個條款最容易出現(xiàn)問題，總共出現(xiàn)缺陷404項，占總數(shù)的53.6%。

其中，質(zhì)量控制、文件管理、生產(chǎn)管理和設備設施是重災區(qū)。

5、停產(chǎn)整頓的企業(yè)要害問題是什么？

上表可以看出，規(guī)范第五十八條實為飛檢的殺手锏。

“第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。”

到底這12項嚴重缺陷是哪些呢，詳見下表。