大批械企飛檢停產(chǎn) 最專業(yè)的檢查員要來了

一周發(fā)4條停產(chǎn)通告

11月13日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩條飛檢通告，上海和浙江臺(tái)州的兩家械企停產(chǎn)整改。

通告顯示，上海某械企在廠房與設(shè)施方面、不合格控制方面以及不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)方面存在缺陷。

其中廠房與設(shè)施方面，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

浙江臺(tái)州某械企在機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)以及不合格品控制方面存在缺陷。

其中機(jī)構(gòu)人員方面，企業(yè)未能提供在潔凈生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)某器械過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員培訓(xùn)、考核記錄；廠房實(shí)施方面，檢查發(fā)現(xiàn)倉庫內(nèi)無濕度調(diào)節(jié)裝置；企業(yè)成品庫中一側(cè)墻面下有積水，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕等。

除了上述兩家械企，11月7日和11月12日國家藥監(jiān)局分別發(fā)布通告表示，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質(zhì)量管理體系存在缺陷，停產(chǎn)整改。

在不到一周的時(shí)間里，國家藥監(jiān)局連發(fā)4條械企飛檢停產(chǎn)通告。

邊飛檢邊培訓(xùn)檢查員

不止國家藥監(jiān)局，11月12日上海市藥監(jiān)局也發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查情況的通告》。

據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)，包括貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司在內(nèi)，共有14家械企停產(chǎn)、進(jìn)一步調(diào)查或移交相關(guān)部門處理。其中包括7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

值得注意的是，上海市藥監(jiān)局消息顯示，本次飛檢還和檢查員培訓(xùn)結(jié)合在了一起。

本次飛檢采取跨區(qū)交叉檢查的方式，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心、市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)43名檢查員。

檢查員對(duì)部分列入五級(jí)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

重點(diǎn)核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況、管理者代表履職情況、企業(yè)年度自查報(bào)告情況、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告情況等內(nèi)容。

檢查員越來越專業(yè)

實(shí)際上，不只是上海在推進(jìn)培養(yǎng)檢查員，全國各地的檢查員或許都會(huì)變得越來越專業(yè)，飛檢也會(huì)越來越嚴(yán)格。

今年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》并明確指出，國家將堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。

同時(shí)強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

此外，近日有業(yè)內(nèi)人士透露，修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也會(huì)要求建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，且編制大于400人。

有業(yè)內(nèi)人士表示，目前在多數(shù)地區(qū)的藥監(jiān)局中，真正專職從事醫(yī)療器械檢查的專業(yè)化檢查員只有幾個(gè)人，其他像負(fù)責(zé)認(rèn)證的、審評(píng)中心的以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)工作人員，也會(huì)作為“兼職檢查員”去檢查。

實(shí)際上，整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)都在朝著將加強(qiáng)事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管，或許未來會(huì)朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動(dòng)態(tài)的監(jiān)管。