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總局關于2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告
發布日期：2017-12-29 瀏覽次數：333
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，國家食品藥品監督管理總局于2017年10月23日至29日組織開展了第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查。現將有關檢查情況和處理結果公告如下：
一、檢查情況
在檢查中，有9個注冊申請項目存在以下問題：
（一）惠仁望都醫療設備科技有限公司的常導型磁共振成像系統（注冊受理號：CQZ1600042）在河北醫科大學第二醫院、河北醫科大學第三醫院開展的臨床試驗中：未經審核同意在臨床試驗機構以外場所進行試驗；有非臨床試驗機構人員參與試驗設備操作；臨床試驗相關圖像評估記錄不全等。
（二）愛博諾德（北京）醫療科技有限公司的人工晶狀體（注冊受理號：CQZ1600179）在首都醫科大學附屬北京同仁醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院開展的臨床試驗中：個別病例臨床試驗原始記錄未記錄修改原因和時間；未提供對照產品的分發和回收記錄；未記錄部分批次受試產品的失效日期等。
（三）陜西瑞盛生物科技有限公司的引導組織再生生物膜（注冊受理號：CQZ1600334）在第四軍醫大學口腔醫院、武漢大學口腔醫院開展的臨床試驗中：倫理委員會保存的方案與注冊申報材料中的方案病例數和病例分配不一致；病例報告表不符合要求；《醫療器械臨床試驗須知》中無受試產品的技術指標等。
（四）遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導管（注冊受理號：CQZ1700047）在天津市胸科醫院、中國人民武裝警察部隊后勤學院附屬醫院開展的臨床試驗中：原始病歷中相關記錄不全；個別受試者入組前未按方案要求完成全部檢測；部分CRF表中數據與原始記錄不一致等。
（五）上海復星長征醫學科學有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊受理號：CQZ1700146）在上海市第一人民醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院開展的臨床試驗中：免知情同意為快審，但未提供主審委員的快審審查意見；儀器交接記錄未保留快遞單號；臨床試驗相關記錄不準確;統計分析報告表未對剔除病例做出說明等。
（六）常州希若嘉醫療科技有限公司的無創組合血糖儀（注冊受理號：CQZ1700204）在常州市第一人民醫院、常州市第二人民醫院開展的臨床試驗中：倫理委員會批準的知情同意書、CRF內容與執行的知情同意書、CRF內容不一致；部分臨床數據與現場提供的統計分析數據不一致等。此外，通過現場檢查和調取注冊申請資料還發現，該注冊申請項目在開展臨床試驗前未提交該產品的型式試驗報告。
（七）深圳市慧康精密儀器有限公司的沖擊波治療儀（注冊受理號：CQZ1700393）在西安交通大學第一附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院開展的臨床試驗中：臨床試驗相關記錄不全；個別病例未記錄合并用藥；未提供受試產品分發、回收記錄等。
（八）Purgo Biologics Inc.（代理人：北京紐創科技有限公司）的骨填充材料（注冊受理號：JQZ1700320）在中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院開展的臨床試驗中：部分臨床試驗記錄不全；未提供對照產品的相關資質文件；存檔的臨床試驗總報告和注冊申報材料中臨床試驗總報告的部分實驗室檢測結果統計數據不一致等。
（九）Boditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青島）生物科技有限公司）的D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）（注冊受理號：JSZ1700013）在中國人民解放軍第三○六醫院、徐州市中心醫院開展的臨床試驗中：未提供臨床試驗用儀器使用記錄、質控品交接和檢測記錄；剔除樣本數據依據不足；臨床試驗對照組檢測數據無操作者、復核者簽字確認等。
二、處理結果
（一）常州希若嘉醫療科技有限公司的無創組合血糖儀注冊申請項目在開展臨床試驗時，違反了《醫療器械臨床試驗規定》（原國家食品藥品監督管理局令第5號）第六條的規定,按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第三十九條的規定，對該注冊申請項目做出不予注冊的決定，并責成江蘇省食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定對相關單位進行調查處理，并將處理結果上報總局。
（二）對其余注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
食品藥品監管總局
一、檢查情況
在檢查中，有9個注冊申請項目存在以下問題：
（一）惠仁望都醫療設備科技有限公司的常導型磁共振成像系統（注冊受理號：CQZ1600042）在河北醫科大學第二醫院、河北醫科大學第三醫院開展的臨床試驗中：未經審核同意在臨床試驗機構以外場所進行試驗；有非臨床試驗機構人員參與試驗設備操作；臨床試驗相關圖像評估記錄不全等。
（二）愛博諾德（北京）醫療科技有限公司的人工晶狀體（注冊受理號：CQZ1600179）在首都醫科大學附屬北京同仁醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院開展的臨床試驗中：個別病例臨床試驗原始記錄未記錄修改原因和時間；未提供對照產品的分發和回收記錄；未記錄部分批次受試產品的失效日期等。
（三）陜西瑞盛生物科技有限公司的引導組織再生生物膜（注冊受理號：CQZ1600334）在第四軍醫大學口腔醫院、武漢大學口腔醫院開展的臨床試驗中：倫理委員會保存的方案與注冊申報材料中的方案病例數和病例分配不一致；病例報告表不符合要求；《醫療器械臨床試驗須知》中無受試產品的技術指標等。
（四）遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導管（注冊受理號：CQZ1700047）在天津市胸科醫院、中國人民武裝警察部隊后勤學院附屬醫院開展的臨床試驗中：原始病歷中相關記錄不全；個別受試者入組前未按方案要求完成全部檢測；部分CRF表中數據與原始記錄不一致等。
（五）上海復星長征醫學科學有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊受理號：CQZ1700146）在上海市第一人民醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院開展的臨床試驗中：免知情同意為快審，但未提供主審委員的快審審查意見；儀器交接記錄未保留快遞單號；臨床試驗相關記錄不準確;統計分析報告表未對剔除病例做出說明等。
（六）常州希若嘉醫療科技有限公司的無創組合血糖儀（注冊受理號：CQZ1700204）在常州市第一人民醫院、常州市第二人民醫院開展的臨床試驗中：倫理委員會批準的知情同意書、CRF內容與執行的知情同意書、CRF內容不一致；部分臨床數據與現場提供的統計分析數據不一致等。此外，通過現場檢查和調取注冊申請資料還發現，該注冊申請項目在開展臨床試驗前未提交該產品的型式試驗報告。
（七）深圳市慧康精密儀器有限公司的沖擊波治療儀（注冊受理號：CQZ1700393）在西安交通大學第一附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院開展的臨床試驗中：臨床試驗相關記錄不全；個別病例未記錄合并用藥；未提供受試產品分發、回收記錄等。
（八）Purgo Biologics Inc.（代理人：北京紐創科技有限公司）的骨填充材料（注冊受理號：JQZ1700320）在中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院開展的臨床試驗中：部分臨床試驗記錄不全；未提供對照產品的相關資質文件；存檔的臨床試驗總報告和注冊申報材料中臨床試驗總報告的部分實驗室檢測結果統計數據不一致等。
（九）Boditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青島）生物科技有限公司）的D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）（注冊受理號：JSZ1700013）在中國人民解放軍第三○六醫院、徐州市中心醫院開展的臨床試驗中：未提供臨床試驗用儀器使用記錄、質控品交接和檢測記錄；剔除樣本數據依據不足；臨床試驗對照組檢測數據無操作者、復核者簽字確認等。
二、處理結果
（一）常州希若嘉醫療科技有限公司的無創組合血糖儀注冊申請項目在開展臨床試驗時，違反了《醫療器械臨床試驗規定》（原國家食品藥品監督管理局令第5號）第六條的規定,按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第三十九條的規定，對該注冊申請項目做出不予注冊的決定，并責成江蘇省食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》有關規定對相關單位進行調查處理，并將處理結果上報總局。
（二）對其余注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
特此公告。
食品藥品監管總局
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