職位描述
主要職責：指崗位任職者所在崗位的主要職責，以及為履行職責需要完成的工作任務1. 作為直線經理，全面負責自己所領導的統計編程團隊的管理（例如：人員招聘、績效評估、目標設定以及定期審查目標和職業發展規劃等）。2. 領導、激勵和推動所帶領統計編程團隊的績效，以實現既定目標；3. 負責計劃和調配資源需求，與臨床生物統計師團隊密切配合以保證臨床開發和注冊遞交任務的完成。4. 參與新人培訓或技術指導，幫助新人快速成長。5. 輔助直線經理確立統計編程工作的技術方向，搭建技術和工具平臺，實施融入技術和分析方面專長，改進流程以及推進標準化工作，以滿足業務需求和提高效率，確保所有交付任務的質量，并在項目間保持一致。6. 幫助確立統計編程總體策略，保持資源調配的靈活性，提前規劃，及時協調，適時監督，高效執行編程相關任務，以滿足不斷增長的業務需求。7. 負責編程相關任務，包括編程環境配置、SDTM和ADaM數據集說明文件的撰寫或審閱、臨床試驗數據分析和報告所需程序的開發、注冊遞交文件的準備、項目管理或質控文件的撰寫與維護等。8. 項目結束時，按照標準操作規程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并歸檔所有編程相關資料，包括但不僅限于數據遞交包資料、項目管理或質控文件等，以確保數據可溯源、結果可重現、問題可解釋，符合監管要求，能夠經得起監管隨時檢查。9. 領導開發標準SAS宏、R/Python程序包或工具，用于數據集創建（如SDTM/ADaM等）、遞交文件創建（如aCRF、xpt文件、define.xml、審查者指南、計算機程序等）、數據監查、數據可視化或數據分析報告等。10. 遇到復雜的統計分析時，幫助制定編程方面的解決方案。11. 在臨床研發項目團隊會議中發揮責任程序員的作用，與項目組討論并確定編程需交付任務的具體范圍和時限，及時更新匯報任務進度、里程碑達成情況以及潛在問題等。12. 與統計編程團隊和跨職能團隊（如統計師、數據管理員、醫學、臨床運營、藥物安全、醫學寫作、注冊等）建立和維護有效的工作關系，參與審閱研究文檔（如研究方案、統計分析計劃、TFL模板、數據管理計劃、病例報告表、數據監查委員會章程等），討論數據結構以及把控數據質量等，以確保所有編程任務按時高質量交付。教育背景：統計學、數學、計算機科學、生命科學或健康相關領域本科或以上學歷。相關經驗：- 7年以上制藥行業統計編程經驗。- 具備 3 年以上的人員管理經驗，善于指導和培養新人。語言要求：具備良好的英語書面和口頭溝通能力；其他技能：具備出色的溝通能力，能夠在跨部門合作中贏得大家的支持，同心協力，高效圓滿地完成任務。做事積極主動，能夠游刃有余地管理項目中的并行任務。能力要求：1. 統計學基礎知識扎實，SAS編程經驗豐富，能夠熟練使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同時具有R和Python使用經驗者更佳。2. 熟悉臨床試驗設計和報告流程，以及相關法規或注冊要求（包括電子數據遞交和 CDISC 標準）。具有向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA/sNDA）經驗，同時具備歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）遞交經驗者更佳。3. 熟悉CDISC數據標準。4. 了解Windows操作系統和Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint和Outlook）的基礎知識。具有Visual Basic、Java、Python或Perl編程經驗者優先。5. 具備出色的項目管理技能，能提前計劃和高效組織項目任務，多任務沖突時懂得按照優先級排序來調配資源，可實現快速交付。
