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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：研發

工作地點：武漢

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：藥品研發

工作年限：3年以上

專業要求：不限

五險一金帶薪年假加班補貼績效獎金包住定期體檢

職位描述

職責描述：

1. 管理和執行藥品注冊項目：負責協調和管理藥品注冊項目，確保項目按時完成并符合相關法規和要求。與跨部門團隊密切合作，推動項目的順利進行，包括藥物研發、質量控制、法規事務等。

2. 熟悉藥品注冊法規：理解并熟悉國內外的藥品注冊法規和政策，監督和確保公司注冊申請和相關文件的準確性和合規性。

3. 協調與監督項目文件的準備：組織和協調項目文件的準備工作，包括技術文件、報告、研究數據、實驗結果等，確保文件的及時完成和符合要求。

4. 維護與監管機構的良好關系：與相關監管機構建立和維護良好的工作關系，及時溝通并協調各項注冊事務，確保公司的申請和審批能夠順利進行。

5. 跟蹤和解決項目問題：及時跟蹤和解決項目中的問題和風險，與團隊合作找出合適的解決方案，確保項目能夠按計劃和高質量地完成。

資格要求：

1. 藥學或相關領域的本科及以上學歷；
2. 至少5年的原料藥注冊經驗，近3年完整提交過國內注冊資料，具備成功項目落地的經驗優先；
3. 具備扎實的藥品注冊法規和要求的知識，熟悉國內外相關藥品注冊的流程和程序；
4. 出色的項目管理能力和團隊協作能力，能夠有效地管理多個項目同時進行；
5. 良好的溝通和協調能力，能夠與內外部利益相關者進行有效的溝通和合作；
6. 具備解決問題的能力和靈活性，能夠在快速變化的環境中適應并應對挑戰；
7. 具備良好的英語讀寫能力，熟悉國際注冊的要求和資料準備。

企業簡介

武漢百科藥物開發有限公司于2002年注冊成立，專業從事醫藥原料藥產品的研究、開發和制造，是湖北亨迪藥業股份有限公司（股票代碼301211）下屬的子公司，為湖北省高新技術企業、湖北省博士后產業基地、華中科技大學同濟醫學院藥學教學基地、湖北省科技型中小企業成長路線圖計劃重點培育企業。公司以先進的研發技術、完善的質量管理體系以及富有活力的創新機制造就了公司高技術含量、高附加值、高品質的系列產品。
武漢百科為跨國制藥公司提供醫藥定制研發及生產服務的CDMO企業，公司研究和生產的醫藥原料藥目前主要有三大系列，即抗腫瘤系列藥物、心血管系列藥物以及抗膽堿系列藥物產品。目前公司已經研發了三十幾個特色原料藥品種，包括：磷酸氟達拉濱、地西他濱、阿扎胞苷、鹽酸格拉司瓊、米力農、氟馬西尼等。
公司擁有博士、碩士、本科等學歷的各類人才和一支訓練有素、經驗豐富的高中級工程技術人員隊伍，并擁有多名從事小分子藥物研究的博導、教授、美籍華人專家等技術顧問。公司擁有裝備精良的化學合成實驗室、分析實驗室、微生物實驗室、公斤級產品合成車間、多功能車間和精烘包車間。90%以上業務是出口到歐美高端市場。
公司目前通過國內GMP認證2次，FDA認證5次，獲得發明專利6項，其中包括一項美國發明專利。2018年第3次被認定為國家級高新技術企業，1個產品獲得印度注冊證書，1個產品通過了歐洲COS認證，是國內為數不多的同時通過美國和歐洲高端認證的企業。
武漢百科藥物視質量為企業的生命，堅定奉行“質量至上、安全有效、持續改進”的質量方針，不斷完善公司質量體系，致力于為社會大眾提供高質量的合格藥品。武漢百科藥物堅持以科技創新為動力，致力于打造企業的核心競爭力。

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注冊主管/副經理

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