職位描述
崗位內(nèi)容：1、 熟悉本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，熟悉監(jiān)控產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)。2、 熟悉《藥品管理法》以及實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間或倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)情況，各工序生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備衛(wèi)生情況，發(fā)放生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)結(jié)束檢查清場(chǎng)情況并發(fā)放清場(chǎng)合格證，避免藥品污染與交叉污染。4、負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)各工序工藝參數(shù)進(jìn)行復(fù)核監(jiān)控，監(jiān)控其生產(chǎn)過(guò)程，并對(duì)半成品、中間體、成品質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和放行。負(fù)責(zé)按規(guī)定程序，在指定場(chǎng)所抽取成品的檢驗(yàn)樣品和留樣觀察樣品。指導(dǎo)并監(jiān)督工作現(xiàn)場(chǎng)對(duì)GMP的實(shí)施。5、 負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差，采取緊急措施，及時(shí)上報(bào)部門經(jīng)理與車間領(lǐng)導(dǎo)，事后參與偏差調(diào)查，提出建議，并且對(duì)CAPA進(jìn)行跟蹤落實(shí)。6、 負(fù)責(zé)參與工藝、設(shè)備等各項(xiàng)驗(yàn)證，填寫完成驗(yàn)證報(bào)告中相應(yīng)的部分，協(xié)助進(jìn)行GMP自檢。 負(fù)責(zé)監(jiān)控車間溫濕度、壓差等環(huán)境指標(biāo)，確保產(chǎn)品在合格的環(huán)境中生產(chǎn)。任職要求：1、藥學(xué)，化學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專；2、1年以上QA相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)(制藥相關(guān)企業(yè))；3、態(tài)度端正，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則、紀(jì)律性；4、良好的問(wèn)題分析能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞。
企業(yè)簡(jiǎn)介
寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年, 由國(guó)營(yíng)寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。
公司原廠區(qū)坐落在寧波市國(guó)家高新區(qū)，占地面積60000平方米，建筑面積約25000平方米，擁有三個(gè)固體制劑生產(chǎn)車間和一個(gè)無(wú)菌注射劑生產(chǎn)車間，產(chǎn)品類型包括片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑等，年產(chǎn)量達(dá)15億片/包/支以上。同時(shí)，為進(jìn)一步提升公司產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量，公司位于寧波市北侖區(qū)小港裝備園區(qū)的新生產(chǎn)基地于2020年全面啟用，新基地總投資8億元，占地63600平方米，建筑面積超91800平方米，可建設(shè)6個(gè)以上高標(biāo)準(zhǔn)制劑和2個(gè)特殊制劑生產(chǎn)車間，擁有現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)體系，各類設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量體系不但滿足中國(guó)GMP要求而且達(dá)到美國(guó)FDA和歐盟EMA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
公司現(xiàn)持有108個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中80%以上進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統(tǒng)類、抗生素類、內(nèi)分泌類等，主導(dǎo)產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、復(fù)方甘草片、氯氮平片、氟哌啶醇片、達(dá)諾日夜片、利培酮膠囊等，其中苯磺酸氨氯地平片、氯氮平片、氟哌啶醇片以及鹽酸胺碘酮片已過(guò)一致性評(píng)價(jià)；“復(fù)方甘草片”是國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
公司極為注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制，擁有以開發(fā)特色原料藥、特殊口服固體制劑及注射劑仿制藥為主要研發(fā)方向的研發(fā)中心，開發(fā)項(xiàng)目涵蓋精神疾病、心腦血管、抗炎鎮(zhèn)痛等重大疾病領(lǐng)域，與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、浙江醫(yī)藥高等專業(yè)院校長(zhǎng)期合作，曾獲得浙江省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，2018年、2019年被寧波市國(guó)家高新區(qū)評(píng)為優(yōu)勢(shì)成長(zhǎng)企業(yè)和重點(diǎn)骨干企業(yè)。
大紅鷹藥業(yè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)、市場(chǎng)反應(yīng)快、渠道優(yōu)勢(shì)強(qiáng)，擁有一支專業(yè)性強(qiáng)、業(yè)務(wù)素質(zhì)精良的營(yíng)銷隊(duì)伍，在精神科用藥和心腦血管類藥物的開發(fā)、營(yíng)銷上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
大紅鷹藥業(yè)致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過(guò)程中，盡力為社會(huì)提供最安全、最有效的藥品。60余年風(fēng)雨歷程已經(jīng)淬煉出一只不屈的勝利之鷹，我們將積極引進(jìn)新產(chǎn)品，優(yōu)化升級(jí)原有產(chǎn)品，努力增強(qiáng)科技創(chuàng)新能力和資本擴(kuò)張能力，將公司發(fā)展成為有特色的受尊重的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。
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