QA專(zhuān)員

職位描述

崗位職責(zé)
□ 體系QA專(zhuān)員
? 參與偏差的管理；負(fù)責(zé)偏差臺(tái)賬登記、偏差調(diào)查表的發(fā)放及打碼；
? 協(xié)助CAPA的追蹤及匯總；
? 參與分發(fā)物料檢驗(yàn)報(bào)告單，打印和分發(fā)物料合格證/不合格證；
? 參與組織對(duì)外資料的收集和提供；
? 參與供應(yīng)商檔案的建立、整理和維護(hù)，供應(yīng)商目錄、物料編碼匯總表等清單的建立和維護(hù)；
? GMP文件的編號(hào)、審核、發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀等，質(zhì)量保證文件相關(guān)記錄的發(fā)放、收回、歸檔；
□ 產(chǎn)品Q(chēng)A專(zhuān)員
? 審核產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性檢驗(yàn)記錄，協(xié)助產(chǎn)品批檢驗(yàn)/穩(wěn)定性檢驗(yàn)記錄的歸檔；
? 審核QC實(shí)驗(yàn)室輔助記錄；
? 審核QC水系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控等檢驗(yàn)記錄；
? 協(xié)助跟蹤QC實(shí)驗(yàn)室CAPA的執(zhí)行情況；
? 監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作；
? 審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的研發(fā)記錄、檢驗(yàn)記錄；
? 審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)室輔助記錄；
? 監(jiān)督研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作；
□ 運(yùn)行QA專(zhuān)員
? 輔助批記錄發(fā)放、回收、審核及歸檔，輔助車(chē)間質(zhì)量體系文件及輔助記錄審核；
? 參與檢查生產(chǎn)車(chē)間GMP執(zhí)行情況并跟蹤整改情況，包括車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)、車(chē)間文件體系等；
? 參與產(chǎn)品生產(chǎn)在線(xiàn)監(jiān)控檢查；
? 輔助產(chǎn)品信息及檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；
? 輔助偏差、變更、OOS/OOT的處理；
? 參與對(duì)清潔驗(yàn)證/確認(rèn)和制劑生產(chǎn)相關(guān)樣品的取樣；

任職資格
1． 教育背景：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2． 工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
3． 綜合素質(zhì)：熟練操作計(jì)算機(jī)，良好的英語(yǔ)讀、寫(xiě)能力。