DMPK高級經理

職位描述

崗位職責：             
1） 為臨床前和臨床開發設計DMPK計劃的篩選策略和候選選擇路線圖，以完成IND、CTA、NDA和其他監管文件；              
2） 通過實施符合監管要求和項目目標的ADME策略，與藥物化學、毒理學、監管、臨床、項目管理和其他部門合作并提供支持；              
3） 監督CRO產生的臨床前DMPK數據的分析、解釋、整合和報告；              
4） 參與CRO和外部學術實驗室的選擇和管理，以進行體外/體內ADME研究，包括IND使能研究和支持臨床發展的研究；             
5） 與CRO就DMPK研究要求進行溝通，包括實驗設計、存在問題和潛在風險，以達成研究計劃的一致；              
6） 確保DMPK研究的臨床前研究成果及時準確；             
7） 就所有生命科學問題與監管和質量人員保持聯系；              
8） 與公司內外的關鍵科學、臨床研究和監管人員互動；              
9） 確保CRO合作伙伴遵守監管標準的要求；              
10）確定并解決運營問題，維護項目時間表；              
11）與監管機構就非臨床事務進行互動；             
12）向項目團隊傳達DMPK研究結果，包括相關性和解釋 。             

關鍵要求              
1） 具有藥代動力學、藥效學、藥物化學或其他相關專業的博士（或同等學歷）優先；             
2） 至少5年制藥/生物技術/生物技術行業的全職工作經驗；             
3） 在不同的開發階段，通過ADMET分析和ADME特征分析，評估臨床前化合物并將其轉化為開發候選化合物的能力；              
4） 對藥物代謝和藥代動力學原理有很強的認識；              
5） 計劃、組織和批判性評估和/或執行PK/PD數據分析的能力；             
6） 在藥物發現和開發中應用DMPK概念和原理的經驗；              
7） 有撰寫/審查研究報告和提交IND、CTA、NDA和其他監管文件的經驗；              
8） 有DMPK管理經驗者優先考慮；              
9） 具有良好的學習能力、良好的溝通與合作能力、科學素養和解決問題的能力；              
10） 中英文流利。