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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：海口

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：5年以上

專業要求：藥學相關

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職位描述

崗位職責：
1、參與研發項目的立題依據、政策風險、研發周期和成本的評估，評估注冊申報資料的合規性和科學性，對項目立項報告提供支持。
2、負責公司新藥申報工作，完成藥品注冊材料的遞交和審核，跟蹤并促進所申報品種的審評進程，就注冊過程中出現的問題及時與相關機構進行溝通。
3、與藥監、藥檢等主管部門就相關注冊產品進行溝通，和相關的政府部門及重要專家建立良好的工作關系。跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現的問題；確保注冊工作的順利完成。
4、及時了解國內外新藥研究的發展動態，及時把握和了解藥事政策及相關產品注冊方面的信息及我國相關政策的變化，為公司的注冊工作提供有效的注冊事務支持。
5、建立并維護與藥品評審機構人員及其他相關人員的關系，保持良好溝通，并能進行技術交流。
6、及時了解國內外研發項目信息，參與項目篩選、合作洽談。

任職資格：
1、藥學相關專業本科及以上學歷；
2、5年以上國內、外工作經驗。

企業簡介

海南華益泰康藥業有限公司成立于2010年6月，位于海口市高新技術開發區內，總投資3億，占地面積7000多平方米。是一家由留美醫藥研發博士團隊創辦的，以新藥研發為主的綜合性醫藥企業，是海南首家緩控釋制劑研發及生產基地。
自華益泰康成立以來，成功打造了緩控釋微丸、緩控釋骨架片、難溶性藥物等數個具有自身特色的技術研發平臺。成功建立了口服固體制劑產業化生產車間，采購2臺德國進口Glatt120流化床，攻克微丸技術產業化難題，成功打造緩控釋微丸出口平臺。在此研發及生產平臺上，已經成功研發的產品超過80個，目前已經通過正式BE試驗的產品有6個，預BE試驗達標的產品8個，處于研發階段的接近40個。其中成功研發的琥珀酸美托洛爾緩釋片（緩釋微丸技術），已于18年12月獲得FDA批準，于19年第3季度實現產品出口。預計將于2020年申報美國的產品有5個，申報中國的產品有2個，實現技術轉移的產品超過10個。
華益泰康在攻克產品技術難題的同時，結合自身優勢，建立符合中國及美國市場的研發及生產質量體系。目前，公司已經連續3次順利通過美國FDA的質量認證。在證實華益泰康質量體系實力的同時，也為華益泰康產品出口及國際化戰略奠定堅實的質量基石。
公司以“誠信做人，用心做藥”為核心價值觀，堅持“以人為本”的理念，為員工的成長和提升創造相互信任、相互尊重的文化氛圍，并將以眾多卓越的品牌、產品和技術資源，憑借永不停息的創新精神，打造一家“立足中國、縱橫世界的中國醫藥頂尖企業”。

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注冊經理

職位描述

企業簡介

職位發布企業

海南華益泰康藥業有限公司

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