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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：深圳

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述：

負責追蹤和了解國內外藥品最新法規和指南，收集與整理行業發展動態，為公司其他部門提供法規支持
負責藥品國內外注冊事務，按照有關要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進行形式和技術審查、評價，符合申報的要求；與國外企業及國內外藥品當局溝通，跟進藥品項目進展，并最終獲得當局相關許可；

3、負責國際藥品注冊進度的跟進、送檢，負責藥品注冊過程中與藥監局的協調和溝通，以及與國外客戶、官方等機構的工作往來，組織咨詢會議、答辯等工作，能及時回復注冊審評中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；

4、負責國際注冊產品在審計前的預檢查、跟蹤及整改回復；獨立完成注冊過程中與政府部門的溝通；

                      5、負責審核產品的質量研究方法，確保方法的合理、合法、合規及海內外藥物警戒工作
    6、新產品的調研和評估工作。

任職資格：
1、藥學（藥物制劑、藥物分析及藥學英語等專業優先）或醫學（藥理毒理或臨床）等相關專業，碩士研究生或以上學歷；

2、五年以上醫藥產品海內外注冊從業經驗；申報經驗，熟悉藥品研發、生產和報批整個過程，熟悉申報資料的撰寫，具備對申報資料審核的能力，能獨立撰寫藥品注冊相關的技術資料；

3、熟悉或了解歐盟、美國藥品管理、注冊、GMP等法規指南，對藥物開發及申報流程、注冊法規有全面的掌握；能配合處理或協調解決藥品國際申報注冊過程中的有關問題；

優秀者***。

深圳萬和制藥有限公司是中國醫藥工業公司和香港萬和集團合資的合資制藥企業．在２０００年通過了國家ＧＭＰ認證，是深圳高新技術企業，現在為廣東省食品藥品放心工程示范基地，也是深圳市納稅大戶和外商投資先進技術企業．

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藥品注冊（國內外）