
藥物警戒專(zhuān)員

職位描述
1.個(gè)例報(bào)告的錄入、分揀、質(zhì)控、隨訪等,并對(duì)個(gè)例報(bào)告的有效性和嚴(yán)重性進(jìn)行初步判斷,分配個(gè)例報(bào)告的優(yōu)先級(jí)別,并錄入公司安全數(shù)據(jù)庫(kù)中。
2.運(yùn)用醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及邏輯性判斷,對(duì)個(gè)例報(bào)告中缺失的關(guān)鍵信息或者藥物安全經(jīng)理設(shè)置的醫(yī)學(xué)質(zhì)詢進(jìn)行隨訪,確保個(gè)例報(bào)告的完整性、有效性。確保案例要求的后續(xù)隨訪工作按照SOP要求完成。
3.對(duì)收入的報(bào)告和原始文件的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性和信息一致性進(jìn)行復(fù)核。
4.對(duì)個(gè)例報(bào)告中的醫(yī)學(xué)事件、用藥、病史、實(shí)驗(yàn)室檢查利用MedDRA/WHO進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼
5.與項(xiàng)目經(jīng)理、CRC/CRA及研究者(PI)保持良好溝通,確保數(shù)據(jù)核對(duì)或者隨訪等工作順利完成
6.熟悉CNDA/FDA法規(guī)要求,如有滿足交叉報(bào)告的案例應(yīng)及時(shí)遞交。
7.和藥物警戒經(jīng)理緊密合作,識(shí)別臨床試驗(yàn)中或自發(fā)性報(bào)告中符合美國(guó)IND報(bào)告要求的SUSAR案例并及時(shí)通知到相關(guān)職責(zé)人員,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)到FDA。
8.按照公司SOP,中國(guó)及其他相關(guān)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)要求及時(shí)遞交個(gè)例或者周期性報(bào)告,遞交月度研究者通知(SAElinelisting)。
9.針對(duì)相關(guān)需求或質(zhì)詢從藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)生相應(yīng)的數(shù)據(jù)列表并遞交。
10.參與或支持公司內(nèi)部及監(jiān)管機(jī)構(gòu)稽查、檢查。
11.撰寫(xiě)審閱藥物警戒相關(guān)SOP。
任職要求:
1.本科及以上
2.醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),有藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3.熟悉CNDA、ICH及國(guó)際主要市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南
4.有藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)使用經(jīng)驗(yàn),如Argus優(yōu)先
5.善于學(xué)習(xí),有責(zé)任心。有較強(qiáng)的溝通能力、分析能力,倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合作精神,同時(shí)有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力
6.英文讀寫(xiě)熟練,計(jì)算機(jī)office等應(yīng)用軟件熟練
企業(yè)簡(jiǎn)介
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡(jiǎn)介信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國(guó)家特聘專(zhuān)家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立,獲全球最大的基金投資管理公司─美國(guó)富達(dá)投資集團(tuán)和全球500強(qiáng)企業(yè)─美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計(jì)9億3千萬(wàn)的投資,公司注冊(cè)資本1億2千萬(wàn)人民幣。信達(dá)公司致力于開(kāi)發(fā)用于治療危及人類(lèi)健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大需求,并建造國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地,為國(guó)內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。二、公司最新進(jìn)展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達(dá)生物已經(jīng)建立起一條包括10個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域。現(xiàn)已成功遞交4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng),獲得1項(xiàng)臨床研究批件。兩個(gè)新藥品種獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持。預(yù)計(jì)第一個(gè)產(chǎn)品將于2018年上市,上市后年銷(xiāo)售額達(dá)12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個(gè),其中抗PD-1抗體新藥主要通過(guò)激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤,是信達(dá)和國(guó)際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得,有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注,目前信達(dá)已經(jīng)與美國(guó)輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議,產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達(dá)5億美元。2、建立國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地信達(dá)生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地,基地總投資9億元,建筑面積9.3萬(wàn)平方米,包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線,符合中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn),年設(shè)計(jì)產(chǎn)蛋白藥1600公斤,年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成,并于5月23日舉行開(kāi)業(yè)典禮,5月26日正式完成基地移交,1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝,正在進(jìn)入試生產(chǎn)。信達(dá)生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下,將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)具有顯著的唯一性和第一性,可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù),幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問(wèn)題,加快企業(yè)新藥開(kāi)發(fā)的進(jìn)程,減輕企業(yè)資金壓力,從而促進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺(tái)已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項(xiàng)技術(shù)服務(wù),后續(xù)信達(dá)將在平臺(tái)規(guī)模、服務(wù)項(xiàng)目、管理模式等方面不斷進(jìn)行拓展和規(guī)范,進(jìn)一步加強(qiáng)平臺(tái)的服務(wù)功能,帶動(dòng)周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國(guó)際知名制藥公司展開(kāi)合作信達(dá)生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來(lái)訪,與信達(dá)洽談合作事宜。目前信達(dá)已經(jīng)收到兩家全球500強(qiáng)制藥公司就與信達(dá)生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等方面進(jìn)行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案,其中與美國(guó)禮來(lái)制藥公司的合作條款已經(jīng)確定,合同總金額達(dá)2.5億美元。這是中國(guó)迄今為止,第一個(gè)在大分子藥物領(lǐng)域與國(guó)際500強(qiáng)制藥公司的全面合作。該合作的達(dá)成,將對(duì)信達(dá)生物的發(fā)展,更重要的是對(duì)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,起到巨大的推動(dòng)作用。4、具有國(guó)際一流水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)信達(dá)生物現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)188人,本科以上學(xué)歷占90%以上,其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團(tuán)隊(duì)中引進(jìn)了14位海外技術(shù)專(zhuān)家,平均擁有20年以上的美國(guó)生物新藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個(gè)上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國(guó)第一個(gè)擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開(kāi)發(fā)者,是目前國(guó)內(nèi)唯一一位發(fā)明并開(kāi)發(fā)上市兩個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥的科學(xué)家,擁有61項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利(38項(xiàng)為美國(guó)專(zhuān)利)。
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信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:2011
企業(yè)網(wǎng)址:www.innoventbio.com
企業(yè)地址:蘇州工業(yè)園區(qū)東平街168號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-15