QA專員

職位描述

一、體系管理

1監(jiān)督或建立、修訂和執(zhí)行、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系符合SFDA、FDA等官方要求。

2配合部門負(fù)責(zé)人接受上級主管部門GMP現(xiàn)場檢查及客戶的審計，對存在缺陷提出整改措施，完成整改報告。

3定期組織GMP自檢，并跟蹤缺陷整改等

二、文件管理

1負(fù)責(zé)對公司所有GMP有關(guān)文件進(jìn)行分類管理及編碼；負(fù)責(zé)文件會審聯(lián)絡(luò)及已批準(zhǔn)文件的復(fù)制、登記、頒發(fā)、歸檔；作廢文件的回收及銷毀。

2負(fù)責(zé)用戶投訴處理資料、用戶訪問、歸檔等工作。

3負(fù)責(zé)組織建立各品種的質(zhì)量檔案。

4負(fù)責(zé)標(biāo)簽、包裝袋等內(nèi)容的復(fù)核，核對印刷廠的標(biāo)簽初稿。

5驗證材料、自檢活動有關(guān)材料的管理。

6負(fù)責(zé)批記錄歸檔管理工作。

三、實驗室管理

1負(fù)責(zé)制定公司各產(chǎn)品及原輔料的標(biāo)準(zhǔn)工作。

2負(fù)責(zé)對化驗室的質(zhì)量管理制度和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢。

3負(fù)責(zé)藥品穩(wěn)定性實驗工作管理，督促留樣樣品按時送檢、匯總數(shù)據(jù)，完成穩(wěn)定性試驗報告。

4對不合格的成品提出處理意見，報質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，監(jiān)督不合格成品的處理。

5參與檢驗OOS的調(diào)查和審核工作。

四、現(xiàn)場管理

1各品種GMP日常監(jiān)督管理工作

2負(fù)責(zé)對該車間的質(zhì)量管理制度和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢，及時糾正生產(chǎn)中不符合GMP的現(xiàn)象。

3負(fù)責(zé)對現(xiàn)場生產(chǎn)的中間控制項目進(jìn)行抽檢及中間體的放行，監(jiān)督產(chǎn)品的取樣、送檢、信息反饋。

4負(fù)責(zé)對不合格的中間產(chǎn)品處理意見進(jìn)行審批，報QA主管，并監(jiān)督處理等

五、物料管理

要求：

1、男女不限，制藥、發(fā)酵、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、相關(guān)工作經(jīng)驗1年以上優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可；

3、穩(wěn)定性，清遠(yuǎn)本地優(yōu)先