Document Review Specialist 全國

職位描述

全國homebased，No travel， SSU/CRA/CRC experience preferred

1）Review Initial/Amended Investigator Packages to assure compliance with regulatory requirements before granting regulatory green light to a site to start enrolling patients into the clinical trial 
2) Review Core/Country/Site Informed Consent Form to assure compliance with sponsor requirements, local regulatory requirements and Good Clinical Practice (GCP) guidelines 
3) Review Patient Recruiting materials (Advertisements) to assure compliance with sponsor requirements, local regulatory requirements and Good Clinical Practice (GCP) guidelines 
4) Review Core Protocol for thoroughness and completeness and to assure compliance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines 
5) File Informed Consent Form , Patient Recruiting materials, and Investigator Package approval documentation in TMF and eTMF 
6) Draft Investigator Package Plans that document the required quality of documents included in Investigator Packages following the available SOP with manager oversight 
7) Provide input for Corrective and Preventative Actions (CAPAs) related to Document Review activities including Informed Consent Form Review, Patient Recruiting material Review and Investigator Package Review 
8) Review CSSP Country and Site Document Review activities within the Start-up Plan to ensure the requirements outlined in the plan meet regulatory requirements and follow departmental processes with manager oversight 
9) Act as Document Review mentor on Informed Consent Form and Investigator Package as per mentoring plan for lower level staff 

Minimum Required: 
Strong knowledge of ICH, FDA, IRB/IEC and other applicable regulations/guidelines; . 3 years work experience in clinical research 
Training Lower level staff