Senior Associate, Regulatory Submissions

職位描述

*Responsibilities/Duties

?Prepare routine submissions filed to Regulatory Authorities (e.g. INDs/CTAs, HGRAC, Import permits, export permits and NDAs) in China.
?Will take ownership for specific pieces of work and may be the Regulatory Affairs lead for projects.
?Review/summarize/compile  scientific/research documents in preparation for submission to Regulatory Authorities.
?Assist in the coordination, collection and organization of data and information required by Regulatory Authorities.
?Interact with the Publishing group, Copy Center or equivalent as necessary for the production of submissions.
?Responsible for maintaining awareness of regulatory legislation, guidance and practice pertaining to assigned product/project areas.
?Assure compliance with regulatory requirements in relation to assigned projects.
?Participate in project development and regulatory strategy planning sessions. Will participate independently in client meetings and will proactively liaise with clients on regulatory submission issues.
?Work on special regulatory projects as assigned.







*Education/Qualifications

Bachelor’s Degree in Life Sciences or equivalent.




*Experience

Minimum Required:

？Excellent communication skills, organization and planning skills and attention to detail.

？Minimum of 3 years experience in the pharmaceutical industry preferably in regulatory affairs or drug development.