研發(fā)制劑技術(shù)人員（單抗）

職位描述

崗位職責(zé)：
1.根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展，參與制劑部分的信息調(diào)研、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)及報(bào)告，整理原始記錄，完成數(shù)據(jù)分析和初步結(jié)論評(píng)估，并進(jìn)行階段性匯總。
2.查閱雙語信息、文獻(xiàn)、政策法規(guī)，調(diào)研儀器設(shè)備，熟悉并能完成生物制劑的簡(jiǎn)單檢測(cè)。
3.按照GMP規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并撰寫相關(guān)文件資料，包括實(shí)驗(yàn)方案、SOP、技術(shù)報(bào)告、URS等。
4.設(shè)備的維護(hù)和管理，雙語文件的書寫，協(xié)助完成申報(bào)資料。
5.參與協(xié)助車間完成制劑工藝轉(zhuǎn)移及放大，積極協(xié)助解決轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題。
崗位要求：
1.藥物制劑、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士畢業(yè)1-2年及以上。
2.1-3年生物藥制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。了解生物藥物制劑開發(fā)流程，制劑處方工藝開發(fā)技能熟練，有工藝優(yōu)化、轉(zhuǎn)移、放大與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具有較強(qiáng)的藥物制劑實(shí)驗(yàn)技能與理論知識(shí)，能夠獨(dú)立進(jìn)行處方篩選和工藝研究相關(guān)工作。動(dòng)手能力強(qiáng)，獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)及報(bào)告，數(shù)據(jù)分析能力強(qiáng)。
4.熟練使用與維護(hù)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)制劑研發(fā)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備，熟悉生物藥物質(zhì)量分析的相關(guān)要求，完成制劑的日常檢測(cè)。
5.有較強(qiáng)的信息、文獻(xiàn)、政策法規(guī)查閱能力和儀器、設(shè)備調(diào)研能力，熟悉藥品開發(fā)、GMP、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)法律法規(guī)。
6.具較強(qiáng)的文字撰寫能力，有一定英語交流和文字能力，熟練使用辦公軟件和數(shù)據(jù)分析軟件。
7.工作認(rèn)真，有責(zé)任心，敬業(yè)，有科研興趣和耐壓能力，吃苦耐勞，工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)和高效。
8.具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，學(xué)習(xí)能力、理解能力、判斷能力強(qiáng)，能處理突發(fā)事件，時(shí)有改進(jìn)性想法，并經(jīng)常總結(jié)提高。