藥品注冊經理

職位描述

崗位職責：
1. 集團自主研發生物制品創新藥注冊
A根據研發進度擬定注冊申報計劃和時間表，跟蹤項目進度，保證項目按照計劃進行，必要時調整計劃。同時為產品生命周期管理提供政策法規依據。
B按照最新注冊法規的要求提出藥學研究、臨床前研究和臨床研究的關鍵點，并及時更新。
C參與各項目申報資料藥學部分的審核，保證法規符合性。
D跟蹤臨床前研究和臨床試驗進度，協助解決法規方面問題。
E及時跟蹤各項目各注冊申報階段的進度，確保及時回應CFDA質詢，協調集團各部門及時解決相關問題。
2. 進口注冊項目申報注冊
A 做好BD部門簽訂合同的進口注冊項目的注冊申報。
B與境外生產商、BD部門溝通，制定注冊項目計劃。
C與CRO公司溝通注冊項目技術資料的翻譯等相關工作；審核并完善注冊申報資料。
D提交注冊申報文件，協調和組織樣品檢驗，現場檢查等必要的注冊程序性工作。
E 及時與CFDA溝通，跟蹤項目進度。
F 配合國內臨床研究工作。
3. 負責化藥產品國內注冊
4. 負責集團公司已上市產品補充申請注冊
5. 為BD部門提供藥學和注冊法規方面的技術支持
6. 常規工作
A關注注冊法規、化藥和生物藥技術指導原則以及相關新藥注冊、新藥研發、藥物不良反應等信息的更新；每月收集、匯總并發布政策信息。
B組織集團相關注冊人員的法規和信息的學習和交流。及時學習和領會新的政策精神，靈活運用到工作中。
C跟蹤集團內已上市產品再注冊情況和相關政策信息。
任職要求：
1. 化學、藥學、生物學等相關專業碩士研究生畢業5年以上工作經驗，本科畢業8年以上工作經驗。
2. 熟悉化藥或生物制品注冊法規。有相關工作經歷優先考慮：有化藥或生物制品研發或質量研究經歷；有參與申報創新藥或成功申報化藥3類產品注冊經驗。
3. 熟練使用常用辦公軟件，較好的文獻檢索能力。
4. 有較好的溝通能力、組織協調能力、自我學習能力。
5. 優秀的英語口語交流和閱讀能力。