
研發(fā)QA

職位描述
職位描述:
崗位職責:
1、負責公司的規(guī)范體系文件的建立、修訂和審核工作;
2、負責獲取藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;
3、負責定期巡檢新藥研發(fā)過程中各項記錄填寫及時、完整、準確,并負責報告;
4、負責科研文件、報告、以及各項文件的監(jiān)督審查、規(guī)定管理、借閱管理等工作,及時做歸檔管理、培訓管理;
5、協(xié)助調(diào)查研發(fā)試驗、以及實驗室異常情況;
6、審核實驗室SOP,監(jiān)督研發(fā)人員嚴格執(zhí)行SOP及相關(guān)法規(guī)規(guī)定,按照GLP要求,牽頭組織進行自檢、改進等工作;
7、審核研發(fā)實驗資料的完整性、真實性、規(guī)范性,檢查實驗室數(shù)據(jù)完整性,數(shù)據(jù)存儲規(guī)范;
8、定期監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗、確認,參加儀器調(diào)研并確保合規(guī)性,參與供應商審計。
任職要求:
1、有3-5年研發(fā)QA工作經(jīng)驗,2年以上GLP實驗室管理工作經(jīng)驗;
2、掌握生物醫(yī)藥相關(guān)基本知識,熟悉整個新藥研發(fā)及生產(chǎn)流程,熟悉藥品注冊法規(guī)及GLP、GMP、ICH等法規(guī);
3、熟悉氣相、液相及常規(guī)的藥物分析儀器的操作;
4、責任心強,原則性強,工作積極主動,有良好的團隊合作精神;
5、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)經(jīng)驗。
企業(yè)簡介
艾森生物公司創(chuàng)建于2002年5月,公司總部位于美國加利福尼亞州,圣地亞哥市的生物谷。ACEA核心技術(shù)是微電子生物細胞傳感器芯片及其相關(guān)技術(shù)平臺。ACEA在其核心技術(shù)的研發(fā)和應用上有獨特創(chuàng)新,并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。公司致力于開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的生物細胞自動分析系統(tǒng)等系列產(chǎn)品,加速現(xiàn)代藥物開發(fā)和提高基礎生命科學研究水平。
ACEA Biology, founded in 2002, is a privately held biotechnology
company located in San Diego, California. ACEA is developing a broad
biosensor platform based on proprietary microelectronic
technologies for reporterless, real time, high throughput analysis
of living cells and biomolecules. ACEA's products are designed to
meet the increasing needs of the life science research and drug
discovery markets by providing automated, high content, real time
analysis systems that simplify complex cell-based assay procedures
and increase productivity. ACEA has launched its first product,
a real time electronic sensing (RT-CES?) system based on direct
microelectronic detection and readout of cell-based assay processes.
職位發(fā)布企業(yè)

艾森生物(杭州)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2002
企業(yè)網(wǎng)址:http://m.dyyiqinggongmao.cn
企業(yè)地址:三墩
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職位發(fā)布日期: 2016-12-14