
針劑車間工藝員

職位描述
職位描述:
主要職責
負責本車間工藝規(guī)程的起草,本車間文件的起草、修訂。負責本車間文件及相關文件的審核。
負責本車間相關文件的執(zhí)行。
監(jiān)督本車間生產區(qū)的衛(wèi)生清潔情況。
監(jiān)督本車間的生產、包裝操作,負責生產試驗現(xiàn)場的管理。
負責收集并審核批生產記錄,保證批生產記錄的真實性、準確性。
監(jiān)督本車間中間產品的管理,負責批號管理的實施。
監(jiān)督本車間標識管理與定置管理的實施。
監(jiān)督本車間防止污染和交叉污染控制措施的施行。
負責本車間不合格品的發(fā)現(xiàn)及上報,對不合格品進行隔離存放、標識,并提出處理意見。
負責發(fā)現(xiàn)本車間偏差,及時上報偏差情況,負責組織本車間對偏差進行初步的評價、分析及處理。
負責本車間變更申請,制定變更計劃,負責變更的實施。
負責本車間不符合項的識別、描述,制定緊急措施并實施,制定CAPA措施并執(zhí)行措施。
負責本車間的風險識別。
負責本車間重大產品質量事故的報告,事故原因的調查及初步處理。
負責匯總本車間產品質量、物資消耗等信息及產品質量回顧相關的本車間信息的收集。
負責本車間自檢報告的整理,對其整改情況進行跟蹤檢查。
認真完成車間主任交與的其它任務。
兼管職責
參與本車間相關的質量體系的建設,質量體系初審及質量改進。
參與本車間廠房設施URS的編寫,廠房設計的確認DQ,參與項目、設備的招標。
參與本車間環(huán)境保護管理,安全生產管理及消防安全管理。
參與本車間設備URS的編寫,設備的選型及設計確認。
參與供應商的分級及審計。
參與本車間物料和產品的發(fā)放、退庫。
參與本車間退回產品的質量調查與評估。
?參與本車間相關的文件策劃,文件的收回及銷毀。
?參與本車間驗證主計劃的制定,參與廠房驗證,參與設施設備的IQ、OQ、PQ。
參與本車間的清潔驗證,工藝驗證。
參與本車間不合格品的處理。
參與本車間相關的變更分析。參與其他部門變更的實施。
參與本車間相關的產品技術轉移工作。
參與本車間偏差的評估,調查。
參與本車間不符合項潛在影響分析及風險評估及調查。
參與本車間有關產品的不良反應的調查、分析、評價。
參與本車間風險的分析、評估,制定有效的風險控制措施。
參與本車間投訴的調查、處理。
參與本車間自檢。
參與外部審計。
協(xié)同職責
協(xié)助車間主任定期對本車間人員進行相關培訓、考核,并將培訓、考核檔案進行匯總。
協(xié)助本車間相關文件檔案管理。
協(xié)助本車間相關培訓檔案管理。
專業(yè)及學歷
應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷。
任職經驗/專業(yè)知識和技能。
至少有一年的注射劑或固體制劑工作經驗;
熟練掌握藥品生產質量管理規(guī)范;熟練掌握生產質量監(jiān)督管理程序;熟悉生產工藝、現(xiàn)場管理及安全管理等專業(yè)知識;熟悉藥品生產操作、相關儀器設備使用、維護保養(yǎng)技能;了解辦公軟件使用技能。
企業(yè)簡介
四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司是一家專注于心腦血管藥物領域,集研發(fā)、生產和營銷為一體的綜合性高科技公司,下設海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司和海南四環(huán)心腦血管藥物研究院有限公司。
海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司
海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司(原海南洋浦新特藥有限公司)成立于2001年,注冊資本人民幣5000萬元。經過5年的發(fā)展,已成為醫(yī)藥行業(yè)中專注于心腦血管藥物尤其是天然藥物的研究、開發(fā)、生產和銷售的專業(yè)化集團公司,是國內心腦血管藥物領域的領先者和開拓者之一。
公司具備完整的藥品研發(fā)、生產及營銷三大體系,形成了以海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司為核心,北京四環(huán)制藥有限公司為生產基地,海南四環(huán)心腦血管藥物研究院為研發(fā)中心,海南四環(huán)醫(yī)藥信息網絡有限公司為信息技術支持,海南四環(huán)醫(yī)藥科技有限公司為合作平臺的發(fā)展格局。
公司上市產品已形成了以心腦血管藥物為主,以抗生素、抗腫瘤藥物等為輔的產品系列。其中,“克林澳”、“川青”、“賽美澳”、“杏脈”等已成為市場上的知名強勢品牌。公司儲備產品已達60余個,將保證公司在今后5年內均有新產品上市。儲備產品中,既有普通仿制藥和中國首家仿制化學藥,還有一批治療心腦血管疾病的天然植物藥,更有一批具有國際領先水平、具有自主知識產權的創(chuàng)新藥,例如具有良好降壓活性的天然藥物“JY”,具有更好療效和更低毒性的異黃酮類新衍生物以及新型非細胞毒類抗腫瘤藥物”HEMAY016”。
公司擁有完整規(guī)范的管理制度,運用高科技信息化管理手段,結合豐富科學的培訓體系,不斷提升公司人力資源素質,努力建立學習型組織,為企業(yè)發(fā)展提供持久動力。
海南四環(huán)心腦血管藥物研究院有限公司
海南四環(huán)心腦血管藥物研究院有限公司是海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司下屬的一家專門從事研發(fā)化學藥物、天然藥物及基因工程藥物的高科技企業(yè),注冊資金600萬元。在2006年被海南省科技廳認定為海南省高新技術企業(yè)。
公司在堅持自主開發(fā)的基礎上,積極與國內高水平的科研單位開展多層次的協(xié)作,目前已與中國軍事醫(yī)學科學院、中國醫(yī)學科學院、北京大學、吉林大學、四川大學等國內知名科研院所建立了良好的協(xié)作關系。
公司一貫堅持以“誠信”、“質量”為本,竭誠與醫(yī)藥屆各位同仁進行廣泛的合作,提供更多更好附加值高的新藥產品,與大家一起共創(chuàng)新的輝煌。
北京四環(huán)制藥有限公司
北京四環(huán)制藥有限公司原是中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院建設的一個現(xiàn)代化制藥企業(yè)(原北京四環(huán)制藥二廠)。企業(yè)于1994年開始建設,1995年12月完工并一次性通過了北京市衛(wèi)生局和醫(yī)藥總公司的行業(yè)驗收。
公司生產條件完善,功能齊全。生產車間采用“山”字形全封閉單高層結構,公司現(xiàn)有原料藥、小容量注射劑、凍干粉針劑、固體激素、固體制劑等生產線;可生產片劑(含激素類、外用藥)、膠囊劑(含激素類)、顆粒劑(含激素類)、小容量注射液、凍干粉針劑等劑型。
隨著國內醫(yī)藥產業(yè)結構的調整,我們將充分利用現(xiàn)有的生產條件,在保證公司產品生產的同時,積極擴大對外合作,與各科研院所和其他產品研發(fā)機構采取靈活多樣的合作模式,充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢,以求共同發(fā)展
職位發(fā)布企業(yè)

北京四環(huán)制藥有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2001
企業(yè)網址:www.sihuanpharm.com.cn/
企業(yè)地址:假山路新青年廣場
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職位發(fā)布日期: 2016-12-12