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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：泰州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

工作職責
1、負責注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉(zhuǎn)移、各類相容性研究、質(zhì)量標準方法學轉(zhuǎn)移確認，工藝放大驗證生產(chǎn)，以及最終申報資料的撰寫、整理、翻譯工作。
2、根據(jù)歐盟EMA項目實施計劃，測算各階段研發(fā)工作量，按相關國家注冊法規(guī)要求，組織實施課題組所承擔品種的質(zhì)量研究，包括方法開發(fā)、方法驗證、影響因素試驗、穩(wěn)定性留樣、樣品檢測等。
3、協(xié)調(diào)生產(chǎn)供應部，采購新品研發(fā)階段所需要各類試劑、對照品、儀器設備。
4、密切關注研究項目的進展情況，及時與合成、制劑、注冊等部門溝通。
5、全程跟蹤并參與在研品種的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等工作，檢查試驗進度，及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，遇重大問題及時向上級匯報。
6、負責根據(jù)相關研發(fā)指導原則，起草或?qū)徍讼嚓P質(zhì)量標準研究方案。
7、及時審核試驗記錄和圖譜，對于異常現(xiàn)象或趨勢，及時組織調(diào)查；能保障品種實際研發(fā)進度與預期進度一致。
8、負責承擔各品種申報資料中質(zhì)量研究部分資料的撰寫和整理，并保障順利通過QA審評。
9、組織對分析所研發(fā)人員進行專業(yè)相關培訓，提升全體人員的專業(yè)技能與管理水平。
10、負責歐盟EMA項目資料審評過程相關缺陷及時答復反饋，以及現(xiàn)場檢查時答疑。
11、負責歐盟EMA項目認證通過后每年度年報、變更、質(zhì)量警訊、安全監(jiān)察、變更維護、補充申請遞交等上市技術維護工作。
12、其他日常工作開展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時性工作。

任職資格
1、碩士及以上，藥物分析或相關專業(yè)，5年以上工作經(jīng)驗，有歐洲MA或其他海外注冊認證的經(jīng)驗，熟悉cGMP分析實驗室相關內(nèi)容，英語書面、口語水平良好
2、熟悉藥品研發(fā)相關法律法規(guī)以及新藥申報、審評流程；
3、了解專利相關知識；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗通則及各儀器檢測方法。
5、身體健康，具有獨立創(chuàng)新的科研能力；
6、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有團隊合作精神；
7、熟悉新藥申報相關法規(guī)；
8、操作辦公自動化等軟件；
9、誠實敬業(yè)，工作作風嚴謹，有高度責任感。

企業(yè)簡介

揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家產(chǎn)學研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的中國大型醫(yī)藥企業(yè)集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工5000余人，總資產(chǎn)50億元，總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業(yè)集團有限公司為核心，旗下有揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產(chǎn)廠房和劑型均已通過國家GMP認證，擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產(chǎn)基地。

揚子江藥業(yè)自創(chuàng)建以來，以做大做強藥業(yè)，邁向國際化企業(yè)為目標，不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌建設步伐，打造企業(yè)核心競爭力，企業(yè)綜合經(jīng)濟實力得到快速提升。自1996年起，連續(xù)9年綜合經(jīng)濟效益排名江蘇醫(yī)藥企業(yè)首位。1997年起，連續(xù)8年躋身全國6300多家醫(yī)藥企業(yè)前五強。2004年，集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫(yī)藥企業(yè)第一名，成為中國制藥企業(yè)的新科狀元，并躋身中國最大企業(yè)集團500強和全國納稅500強。

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分析主管（海吉新品）

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

揚子江藥業(yè)集團

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