API生產(chǎn)運營總監(jiān)

職位描述

責(zé)任與義務(wù)
1. 負(fù)責(zé)公司原料藥生產(chǎn)的管理，生產(chǎn)計劃的執(zhí)行落實。
2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)配合原料藥新品報產(chǎn)的有關(guān)工作。
3. 負(fù)責(zé)組織安排協(xié)調(diào)原料藥驗證、再驗證、現(xiàn)考、認(rèn)證工作。
4、 負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)的GMP日常監(jiān)督管理。
5、 負(fù)責(zé)API技術(shù)開發(fā)中心和API中試實驗室的日常管理。
 工作職責(zé)
1 、 根據(jù)生產(chǎn)計劃，負(fù)責(zé)合理組織安排協(xié)調(diào)原料藥車間按照GMP要求，安全按時保質(zhì)保量進(jìn)行生產(chǎn)，保證市場供貨和本公司生產(chǎn)需求。
2、負(fù)責(zé)對API品種產(chǎn)業(yè)化過程中出現(xiàn)的各種問題，組織分析討論、制定解決方案進(jìn)行工藝完善和攻關(guān)工作，逐個確保API品種都能滿足市場需求。
3、 負(fù)責(zé)協(xié)同API市場部和生產(chǎn)部做好季度的API生產(chǎn)計劃并組織實施，負(fù)責(zé)協(xié)同質(zhì)管部和法規(guī)部做好已批產(chǎn)品種的驗證、現(xiàn)考和認(rèn)證計劃并組織實施。
4、負(fù)責(zé)組織安排協(xié)調(diào)新品種的工藝交接、驗證、現(xiàn)考和認(rèn)證工作。組織前期的方案確定會審，過程中的監(jiān)管及工作完成后的分析總結(jié)和報告。
5、負(fù)責(zé)組織落實API品種的換證工作及API品種的工藝技術(shù)和質(zhì)量的監(jiān)督管理。
6、負(fù)責(zé)組織落實API品種所用物料、中間體、粗品等技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)的制定和修訂。
7、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和建立API生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊并組織對團(tuán)隊的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全和GMP知識等方面的培訓(xùn)和考核，協(xié)調(diào)同北京、CMC合成部門的有關(guān)事務(wù)。
8、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理原料藥車間GMP生產(chǎn)的規(guī)范性，協(xié)調(diào)處理現(xiàn)場存在的問題。
9、負(fù)責(zé)API技術(shù)開發(fā)中心和API中試實驗室的日常工作監(jiān)督管理。
10、工作中嚴(yán)格遵守公司各項管理制度，落實執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)安排的各項事務(wù)。
11、采取多種方式加強自身培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高技術(shù)水平和管理能力。

工作地址
廈門市海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)陽泰路6號