注冊(cè)經(jīng)理—SHFZ003

職位描述

                職位職能:
??藥品注冊(cè)??

職位描述:
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)藥品種的注冊(cè)準(zhǔn)備，跟進(jìn)及溝通協(xié)調(diào)等工作。
2、協(xié)助技術(shù)人員，完成符合藥品申報(bào)要求的工作。主要工作方向?yàn)椋簞?chuàng)新小分子化合物，乳劑、脂質(zhì)體等特殊劑型等方向，確保達(dá)到SFDA對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的要求。
3、配合項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考核，完成相關(guān)文件的制定和起草。
4、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的架構(gòu)，數(shù)據(jù)及組織進(jìn)行審核。并在注冊(cè)方面和申報(bào)政策方面為決策層提供專業(yè)支持。
5、調(diào)研國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)信息，政策法規(guī)的進(jìn)展，查閱有關(guān)國內(nèi)外的文獻(xiàn)，撰寫專項(xiàng)調(diào)研報(bào)告。
6、收集、整理申報(bào)資料信息，撰寫相關(guān)標(biāo)書，進(jìn)行各類科研課題的申報(bào)。
職位要求：
1、熟悉《藥品管理法》，《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗(yàn)》及GCP等藥品注冊(cè)審批法規(guī)。
2、對(duì)藥物開發(fā)流程有全面了解。有3年以上新藥研究、新型制劑研究等經(jīng)歷者優(yōu)先（指：新化合物，新型制劑的質(zhì)量研究工作）。
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。
4、熟悉各級(jí)藥品審批機(jī)構(gòu)的審批流程。
5、熟悉各類申報(bào)資料變更的注冊(cè)要求和申報(bào)策略。
6、熟悉FDA對(duì)制劑產(chǎn)品申報(bào)的法規(guī)。
7、良好的收集，整理數(shù)據(jù)并撰寫報(bào)告的能力。
其他要求：
1、本科以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)，藥物分析專業(yè)優(yōu)先。
3、國內(nèi)3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立開展及推進(jìn)過2個(gè)以上制劑或化學(xué)藥產(chǎn)品的臨床申報(bào)、注冊(cè)工作。
4、有3.1類以上化學(xué)藥品和特殊制劑，3年以上的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。