職位描述
4.4.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。 4.4.2 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性。4.4.3 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的管理。4.4.4 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理。4.4.5 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。4.4.6 負(fù)責(zé)對(duì)下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動(dòng)行使決定權(quán)。4.4.7 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)。4.4.8 物料及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。4.4.9 工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)。4.4.10 工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準(zhǔn)。4.4.11 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更的批準(zhǔn)。4.4.12 每批成品的放行權(quán)。4.4.13 不合格品處理方式的批準(zhǔn)。4.4.14 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的組織協(xié)調(diào)及批準(zhǔn)。4.4.15 其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。4.4.16 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權(quán)。4.4.17 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取。4.4.18 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用。4.4.19 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取。4.4.20 其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。4.4.21 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作。4.4.22 參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造。4.4.23 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告。4.4.24 參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等。4.4.25 參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過(guò)程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸。4.4.26 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報(bào)告質(zhì)量管理工作情況，及時(shí)反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問(wèn)題。主要包括以下內(nèi)容：4.4.27 在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。4.4.28 負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況。4.4.29 每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)實(shí)施藥品GMP工作的自查情況。4.4.30 對(duì)每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析和評(píng)價(jià)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.31 督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、分析及評(píng)估職責(zé)。4.4.32 對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.33 需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項(xiàng)。4.4.34 在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。4.4.35 因工作需要，受權(quán)人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。受權(quán)人應(yīng)具《湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》規(guī)定的條件；接受受權(quán)人部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。
