職位描述
1、負責公司GMP規(guī)范體系的建立與管理工作，對GMP管理要求、文件執(zhí)行情況及時監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)； 2、負責組織應(yīng)對公司內(nèi)、外部審核認證工作，以及整改工作跟蹤，及整改資料的整理； 3、負責組織員工的GMP及QA相關(guān)培訓(xùn)工作； 4、負責生產(chǎn)環(huán)節(jié)的QA監(jiān)督檢查（生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量記錄、檔案、設(shè)備、操作過程、人員、物料等）； 5、負責生產(chǎn)過程中QA相關(guān)事件的處理，并進行調(diào)查，監(jiān)督、跟蹤其措施的制訂及完成情況。 任職要求：1、5年以上醫(yī)藥、化工生產(chǎn)企業(yè)QA管理工作經(jīng)驗； 2、精通cGMP質(zhì)量體系管理，能起草標準的GMP文件并組織實施； 3、為人誠實嚴謹，管理協(xié)調(diào)能力突出色，有較強的質(zhì)量意識，堅持原則； 4、英語聽說讀寫熟練，有國外客戶成功認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
企業(yè)簡介
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(簡稱泰康生物) 創(chuàng)建于2008年7月，位于泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司擁有專業(yè)技術(shù)人員60余名，專業(yè)從事生物藥物，特別是“Bio-better”類產(chǎn)品的開發(fā)，服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化研究。
公司的核心科技管理和運營團隊由海外歸國學者、國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的資深專家以及國內(nèi)各大專院校的博士、碩士等各類專業(yè)技術(shù)人才組成。其中余國良博士入選國家“千人計劃”，另有多人入選江蘇省“高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才引進計劃”和“333”工程培養(yǎng)對象。2011年“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”項目獲國家科技部“十二五”重大專項資助。
公司下設(shè)“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩大核心技術(shù)部門。通過自主研發(fā)和國際合作，公司目前已經(jīng)建立起兩大核心技術(shù)平臺：長效蛋白藥物平臺和新型治療性抗體藥物平臺。在這些平臺基礎(chǔ)上已經(jīng)開發(fā)了6個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，目前公司的新生物藥物產(chǎn)業(yè)化開發(fā)業(yè)務(wù)版塊，共有8個新藥處于臨床及臨床前研究的不同階段，進展最快的1個新藥處于I臨床研究中，次之的1個新藥產(chǎn)品的臨床研究申請?zhí)幱贑DE專業(yè)審評中，暫未實現(xiàn)產(chǎn)品銷售。此外，公司與中國醫(yī)藥城（CMC）合作共建了“國家新藥創(chuàng)制基地大分子藥物研發(fā)公共服務(wù)平臺”，期望實現(xiàn)優(yōu)秀技術(shù)團隊與政府硬件平臺資源的有機整合。公共服務(wù)平臺總投資超過1.3億人民幣，建筑面積8200m2，擁有符合SFDA現(xiàn)版GMP要求的生物藥物原液（mammalian cell, yeast and bacteria expression system）和無菌凍干制劑生產(chǎn)線。是目前國內(nèi)最為完整規(guī)范的生物藥物GMP中試生產(chǎn)基地。已經(jīng)為國內(nèi)外多個客戶提供了生物藥物臨床前/臨床樣品GMP生產(chǎn)，有效地降低了新興醫(yī)藥企業(yè)的早期研發(fā)投入和技術(shù)障礙，推進高科技生物醫(yī)藥項目的落地申報和產(chǎn)業(yè)化。
在公司核心科研團隊的帶領(lǐng)下，泰康人正秉承著“創(chuàng)新科技、促進健康”的企業(yè)理念，向著建設(shè)國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標邁進。
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