鑿崡澶у崁铏曟柟鎷涘晢缍撶悊

浼佹キ绨′粙

鍥涘窛鍚岄亾鍫傝棩妤泦鍦樿偂浠芥湁闄愬叕鍙告槸缍撳洓宸濈渷楂旀敼濮旀壒婧栥€佺敱鍥涘窛鎬濋仈鐭ヨ瓨鐢㈡キ鏈夐檺璨换鍏徃绛夎嫢骞蹭紒妤硶浜哄強鑷劧浜鸿偂鏉辩櫦璧疯ō绔嬬殑鑲′唤鏈夐檺鍏徃锛屾垚绔嬩簬1998骞�12鏈堬紝娉ㄥ唺璩囨湰5950钀厓銆�2012骞达紝缍撹硣鐢㈤噸绲勫悗锛屽叕鍙哥敱鍥涘窛鍚岄亾鍫傛姇璩囨湁闄愬叕鍙告帶鑲★紝鑲℃澅鏈夊洓宸濆窛鎶曡硣鐢㈢鐞嗘湁闄愯铂浠诲叕鍙搞€佸洓宸濈渷鍦嬫湁璩囩敘缍撶嚐绠＄悊鍏徃銆佸洓宸濆ぉ鑿偂浠芥湁闄愬叕鍙哥瓑浼佹キ娉曚汉鍙婅嫢骞茶嚜鐒朵汉鑲℃澅銆�
       闆嗗湗鍏徃鏄互澶╃劧钘ョ墿鐨勭爺鍒躲€侀枊鐧硷紝涓タ鎴愯棩鍙婁繚鍋ュ搧鐨勭敓鐢€€佺稉鐕熺偤涓€楂旂殑楂樻柊鎶€琛撲紒妤紝鐝炬湁绺借硣鐢㈢磩3鍎勫厓锛屼笅杞勫叐瀹跺凡閫氶亷GMP閬旀瑾嶈瓑鐨勫埗钘ヤ紒妤紝涓€瀹跺凡閫氶亷GSP瑾嶈瓑鐨勯啱钘ュ叕鍙革紝鍦ㄥ反涓缓绔嬩簡鎸塆AP瑕忚寖绠＄悊鐨勮檸鏉栫ó妞嶅熀鍦帮紝鑸囨垚閮戒腑閱棩澶у鍚堜綔绲勫缓浜嗗皥闁€寰炰簨钘ョ墿鐮旂櫦鐨勫洓宸濈稜鑹茶棩鐗╃爺绌舵墍銆�
        鍏徃甯傚牬缍茬怠閬嶅竷鍏ㄥ湅锛屼富灏庣敘鍝佽閵�20澶氬€嬬渷甯傘€佽嚜娌诲崁銆�
       闆嗗湗鍏徃濂夎鈥滀互浜虹偤鏈€佺鎶€闋樺厛銆佸妤牨鍦嬨€佸鐛荤ぞ鏈冣€濈殑浼佹キ瀹楁棬锛岀鎵库€滃悓閬撱€佸悓寰枫€佸悓蹇冦€佸悓妯傗€滀箣鍦橀殜鐞嗗康锛屽姏姹傗€滀汉鍝￠珮绱犺唱銆佺敘鍝侀珮璩噺銆佺稉婵熼珮鏁堢泭锛岀櫦灞曢珮閫熷害鈥濄€備笉鏂锋彁楂樼鎶€姘村钩锛屽寮蜂紒妤礌璩紝钁楀姏澶閱棩鐢㈡キ鍩虹銆�
       闆嗗湗鍏徃鍫呮寔浠ラ珮绉戞妧銆佺従浠ｅ寲鐨勮棩鍝佺偤榫嶉牠锛屽付鍕曢啱钘ョ壒鍒ユ槸涓棩鐢㈡キ閺堢殑鐧煎睍锛屽舰鎴愰泦楂樻妧琛撶敘鍝侊紙钘ュ搧锛夌爺鐧笺€佸ぉ鐒惰棩鐗╃ó妞嶃€佺従浠ｅ寲钘ュ搧鍒堕€犲拰閱棩鍟嗘キ璨挎槗浜庝竴楂旂殑閱棩鐢㈡キ鏉垮銆傚湪閱棩鏉垮锛屼笅灞湁鈥滀笁鍙镐竴鎵€鈥濓紝骞舵搧鏈�40澶氬€嬪湅钘ユ簴瀛楄櫉鎵规簴鏂囪櫉鐨勮棩鍝佸搧绋€傚叾涓湅瀹跺熀鏈棩鐗╁搧绋�14鍊嬶紝鍦嬪閱繚鐢ㄨ棩鐩寗鍝佺ó11鍊嬶紝閲嶆〒銆佽檸鏉栥€佸崐澶忕瓑钘ユ潗绋鍩哄湴5钀綑鐣濄€�
       鍥涘窛宸翠腑鏅憺鍒惰棩鏈夐檺鍏徃鐨勫墠韬槸鍥涘窛宸翠腑鍒惰棩寤犮€�2000骞�3鏈堢敱鍥涘窛鍚岄亾鍫傝棩妤泦鍦樿偂浠芥湁闄愬叕鍙搞€佸反涓亱杓革紙闆嗗湗锛夋湁闄愬叕鍙搞€佸反涓槦娌冲妤湁闄愬叕鍙稿叡鍚屽嚭璩囨敹璩肩祫寤恒€傚叕鍙哥従鏈夌附璩囩敘杩�2.1鍎勩€傚粻鍗€鍗犲湴闈㈢⿳29846銕★紝鐢熺敘杌婇枔闈㈢⿳4610銕★紝缍犲寲闈㈢⿳18000銕°€傚叕鍙镐簬2004骞�1鏈�11鏃ユ寮忛€氶亷鍦嬪GMP瑾嶈瓑椹楁敹锛�2004骞�2鏈�2鏃ョ嵅寰楀湅瀹堕爳鐧肩殑銆婅棩鍝丟MP璀夋浉銆嬨€�
       瑭插叕鍙告槸宸翠腑甯傘€佸崁閱棩鍖栧伐鏀煴鐢㈡キ鐨勯緧闋紒妤€�
       瑭插叕鍙告彁鍙栬粖闁撳叿鏈夊皪涓棩鏉愰€茶澶氱ó鏂瑰紡鎻愬彇娴歌啅鐨勮兘鍔涳紝骞磋檿鐞嗗師鐢熻棩鏉愰仈500鍣革紱鍥洪珨鍒跺姂杌婇枔鑳芥豢瓒崇敓鐢�3绋姂鍨嬬殑鐢㈠搧銆傚勾鐢熺敘鑳藉姏閬斿埌鐗囧姂3鍎勭墖锛岄绮掓矕鍔�1000钀銆佽啝鍥婂姂2鍎勭矑鐨勮妯°€�
        瑭插叕鍙稿湅瀹剁礆鏂拌棩棣締閰告皑姘湴骞崇墖鍜屼腑鎴愯棩瑙ｆ瘨闄嶈剛鐗囥€佷繚蹇冨鐗�3鍊嬪搧绋凡鎴愮偤鍏徃涓诲皫鐢㈠搧銆傜洰鍓嶉€欎笁鍊嬪搧绋凡閫插叆鍏ㄥ湅20澶氬€嬬渷銆佸競銆佸崁300澶氬浜岀敳浠ヤ笂閱櫌锛涘叾涓Μ渚嗛吀姘ㄦ隘鍦板钩鐗囦綔鐐哄湅鍏ф姉涓綆搴﹂珮琛€澹撻閬哥敤钘ワ紝宸查€插叆鍦嬪閱繚鍝佺ó鐩寗锛岃В姣掗檷鑴傜墖宸茬稉鎵规簴鍒楃偤鍦嬪涓棩淇濊鍝佺ó銆�
        鍥涘窛鎴愰兘鍚岄亾鍫傚埗钘ユ湁闄愯铂浠诲叕鍙告槸涓€瀹堕泦鍘熸枡钘ュ悎鎴愬拰涓タ鎴愯棩鐢熺敘浜庝竴楂旂殑楂樼鎶€钘ュ搧鐢熺敘浼佹キ锛岀敱鍥涘窛鍚岄亾鍫傝棩妤泦鍦樿偂浠芥湁闄愬叕鍙稿叏璩囨帶鑲°€傚叕鍙告敞鍐婂湴鍧€鎴愰兘甯傚ぇ閭戝伐妤ぇ閬撲簩娈�5铏燂紝鍗犲湴闈㈢⿳绱�58.65鐣濄€�
       鍏徃鎶曡硣1.2鍎勫厓锛屾寜鐓у湅瀹禛MP妯欐簴鏂板缓鐢熺敘銆佺鐮斿熀鍦般€傜従鏈夊師鏂欒棩鍚堟垚銆佺墖鍔戙€佽啝鍥婂姂銆侀绮掑姂銆佺硸婕垮姂銆佹祦娴歌啅鍔戠瓑鐢熺敘绶氾紝鍏峰倷骞寸敓鐢㈢墖鍔�2鍎勭墖銆侀绮�1500钀鍜岃啝鍥�8000钀矑銆佺硸婕垮姂900钀摱锛堝惈娴佹蹈鑶忥級銆佸悎鎴愬師鏂欒棩2000kg鐨勭敓鐢㈣兘鍔涖€�
      鍏徃鐩墠鎿佹湁铇储鎷夊攽鍘熸枡钘ュ強鍏剁墖鍔戙€佸埄宸撮煁鏋楃墖銆侀菇閰搁浄灏兼浛涓佺墖绛夊搧绋紝鍏徃杩戝勾鏂版帹鍑虹殑鍦嬪浜岄鏂拌棩鈥滆槶缍垝鈥濈墝铇储鎷夊攽鐗囷紝宸插湪鍦嬪収閱棩甯傚牬鍗犳湁杓冨ぇ浠介甯傚牬鍓嶆櫙闈炲父寤ｉ棅銆�
鍏徃瑷堝妰閫氶亷3-5骞寸殑鏅傞枔锛岄櫢绾屽紩鍏ュ湅瀹跺叚椤炴柊钘ョ埦鑳冨悍銆佸湅瀹朵簲椤炴柊钘ュ弮琛撹啝鍥婂拰PTS鑶犲泭銆侀噸妯撴姉鐧屾柊钘ワ紝閫蹭竴姝ュ仛澶х稉鐕熻妯★紝浣垮勾閵峰敭鏀跺叆閬斿埌5鈥�8鍎勫厓銆�
      鍥涘窛鍦版．閱棩鏈夐檺璨换鍏徃鏄湪鍘熸柊閮藉崁閱棩鍏徃杞夊埗鍩虹涓婂苟璩肩祫寤虹殑寰炰簨钘ュ搧銆佷繚鍋ュ搧鍜岄啱鐧傚櫒姊版壒闆跺吋鐕熺殑鍟嗘キ娴侀€氭€т紒妤紝鐢卞洓宸濆悓閬撳爞钘ユキ闆嗗湗鑲′唤鏈夐檺鍏徃鎺ц偂銆�
      瑭插叕鍙镐緷鎵樺湴妫ぇ钘ユ埧閫ｉ帠钘ュ簵闁嬪睍钘ュ搧闆跺敭妤嫏锛屽叾绲变竴鐨勭鐞嗐€佽鑼冪殑鏈嶅嫏銆佸悎鐞嗙殑鍍规牸鍜屽彲闈犵殑璩噺璐忓緱浜嗗唬澶ф秷璨昏€呯殑渚濊炒鍜屾敮鎸侊紝涓嬪爆14瀹惰棩搴楀潎鐐衡€滅ぞ淇濆畾榛炶棩搴椻€濄€�
      瑭插叕鍙镐綔鐐洪泦鍦橀啱闄㈢増濉婄殑閵峰敭骞宠嚭锛屾棦璨犺铂闆嗗湗鑷韩鍏╁€嬬敓鐢㈠熀鍦扳€斺€斿洓宸濆反涓櫘鐟炲埗钘ユ湁闄愬叕鍙搞€佹垚閮藉悓閬撳爞鍒惰棩鏈夐檺璨换鍏徃鎵€鐢熺敘钘ュ搧鐨勯姺鍞紝鍚屾檪鍙堝彇寰楀瀹惰棩鍝佺敓鐢㈢稉鐕熶紒妤殑鐢㈠搧閵峰敭浠ｇ悊娆娿€傜洰鍓嶅叕鍙稿凡鑸囧湅鍏цū澶氶啱钘ョ敓鐢紒妤強閱棩鍟嗘キ鍏徃寤虹珛浜嗛暦鏈熺┅鍥虹殑鍚堜綔闂滅郴锛屽舰鎴愮従浠ｉ啱钘ュ晢妤紒妤稉鐕熺殑鏂版牸灞€銆�
       鍥涘窛缍犺壊钘ョ墿鐮旂┒鎵€鏄敱鍥涘窛鍚岄亾鍫傝棩妤泦鍦樿偂浠芥湁闄愬叕鍙搞€佹垚閮戒腑閱棩澶у鑱悎绲勫缓鐨勭鐮斿楂斻€傜爺绌舵墍浠ュぉ鐒惰棩鐗╋紙涓棩銆佹皯鏃忚棩锛夎硣婧愮殑闁嬬櫦鑸囩稖鍚堝埄鐢ㄧ偤鐩锛岄枊灞曚腑钘ュ劒鑹搧绋伕鑲层€佹柊钘ャ€佷腑钘ユ柊鍨嬮２鐗囥€佷繚鍋ュ搧銆佸寲濡濆搧鍙婄浉闂滅敘鍝佺殑鐮旂┒銆�
       鐮旂┒鎵€鑷�1998骞存垚绔嬩互渚嗭紝鍏堝悗鎵挎摂浜嗛泦鍦樺収澶栦紒妤強鍚勭礆鏀垮簻鏀寔鐨勫闋呯鐮旇椤屽強鐢㈠搧鐮旂櫦宸ヤ綔銆傞爡鐩寘鎷湅瀹�973瑾查銆佸湅瀹垛€滃崄浜斺€濆叕闂滈爡鐩€佸反涓€佺背鏄撱€侀兘姹熷牥绛夊競绺ｅ崁鍩熼啱钘ョ敘妤櫦灞曟垨涓棩鏉愯硣婧愰枊鐧艰鍔冦€佷腑钘ユ潗GAP闋呯洰鍙婁腑钘ユ柊钘ラ爡鐩殑鐮旂┒宸ヤ綔銆傚叾涓€滃洓鍚涘瓙婀不鐧傝劸铏涜悗绺€ц儍鐐庣殑鐧傛晥姗熺悊鍙婄墿璩熀绀庣殑鐮旂┒鈥濇Ξ鐛�1999骞村洓宸濈渷绉戞妧閫叉涓€绛夌崕锛涒€滅梾璀夌祼鍚堝嫊鐗╂ā鍨嬪壍鍒惰垏涓棩寰╂柟鏈夋晥閮ㄤ綅鍓垫柊涓棩灏嬫壘妯″紡鐮旂┒鈥濇Ξ鐛�2006骞村洓宸濈渷绉戞妧閫叉涓€绛夌崕锛屽悓鏅傚鐝句簡涓婅堪绉戠爺鎴愭灉鐨勬妧琛撹綁鍖栵紝鐝惧凡鐛插緱SFDA鏂拌棩鑷ㄥ簥鎵逛欢鍏╅爡銆傜埦鑳冨悍椤嗙矑锛堜腑钘ュ叚椤炴柊钘ワ級锛屽弮琛撹啝鍥婏紙涓棩浜旈鏂拌棩锛夋鍦ㄩ枊灞曚簩鏈熻嚚搴婄爺绌躲€傜洰鍓嶆鍦ㄧ爺鐧肩殑鍝佺ó鈥滀腑钘ラ幃闈滃畨鐪犺棩PTS闋呯洰鈥濆凡鍫盨FDA绛夊緟鑷ㄥ簥鎵逛欢鐨勫鎵广€�
       鍦ㄤ腑钘ヨ硣婧愭柟闈紝灏嶅窛鐢㈠湴閬撹棩鏉愮殑鑹ó閬歌偛鐮旂┒闋呯洰鍙婁腑钘ユ潗鐨凣MP鍩哄湴鐨勫缓瑷瓑瑾查姝ｅ湪鎸夐€插害瀵︽柦锛屽皪涓棩鐢㈡キ閺堢殑褰㈡垚鍜岃硣婧愮殑鍎寲閰嶇疆灏囪捣鍒扮⿳妤电殑鎺ㄥ嫊浣滅敤銆�