
質量管理總監

職位描述
主要職責
a)受企業總經理直接領導,獨立履行其職責,組織編寫質量手冊并定期進行評審;
b)負責質量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監控;
c)負責原材料、半成品和成品質量的檢驗和產品生產全過程的質量監控管理工作,有權制止不合格原輔材料、中間產品及成品投入使用及出廠;評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、產品有效期提供數據;負責產品的留樣觀察工作。
e)負責質量管理工作,組織健全質量管理制度并監督執行;
f)制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程;
g)負責編制內部質量審核計劃,根據生產情況,每年至少檢查一次管理制度的執行情況,找出存在的問題,提出改進措施并監督實施;
h)負責計劃內、外管理評審的準備及具體實施工作,編制管理評審計劃、報告;并對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證;
i)負責參加供應商的評定工作;組織產品追溯的實施;
j)根據生產情況,每年至少組織召開一次質量分析會,不斷改善,提高產品質量,行使對物料、中間產品使用決定權,審核批生產記錄內容,負責偏差處理中間產品與成品質量檢驗結果,對出廠產品質量負責;
k)負責組織不合格產品的評審工作,對其處理過程進行監控;
l)負責本公司產品質量事故調查、分析及處理,收集產品質量反饋信息,做好退貨產品的管理工作;
m)負責產品狀態標識監督檢查工作;
n)負責針對出現存在和潛在的質量問題執行改進程序,負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證,并將有關信息提交管理評審;
o)堅持質量第一,不斷提高質量意識,大膽實行質量否決權。
任職要求:
1)具有醫學、醫學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等相關專業大專以上學歷。
2)具有一定的體外診斷試劑產品生產和質量管理的實踐經驗。
3)具有較強溝通、協調管理能力及領導能力。
企業簡介
江蘇至真生物醫藥有限公司是蘇州為真生物醫藥科技有限公司的全資子公司,全面負責蘇州為真公司產品的市場推廣和銷售。江蘇至真致力于腫瘤分子診斷技術的推廣和市場化,為各大醫療機構提供腫瘤相關基因檢測試劑盒和檢測服務。江蘇至真擁有專業的市場推廣團隊和銷售團隊,以及多年累積的銷售經驗;江蘇至真將充分發揮她在醫療檢測市場的優勢,為蘇州為真公司產品的廣泛推廣加油助力,使更多患者能夠受益于蘇州為真所研發的前沿科技。
作為江蘇至真的科研支撐和伙伴,蘇州為真具有強大的研發實力;蘇州為真將創新視為企業動力的源泉,走技術驅動的發展道路。蘇州為真是國家級高新技術企業,同時設有“中國衛生部醫促會早期防癌檢測中心”、“江蘇省腫瘤分子診斷工程技術研究中心”、“江蘇省惡性腫瘤多學科聯合診治技術服務中心”等科研機構;蘇州為真同時和南京醫科大學以及江蘇省腫瘤醫院等合建有“江蘇省惡性腫瘤分子生物學及轉化醫學重點實驗室”。作為一個科研機構,蘇州為真不僅重視產品的開發,更重視基礎研究;蘇州為真在腫瘤檢測領域獲得了一系列世界首創的科研成果,將造福無數癌癥患者。
江蘇至真和蘇州為真的結合,是強大銷售團隊和科研力量的結合;兩者各展所長,各自在強勢領域發力,從而更專業的推廣和探索分子診斷技術在癌癥防治中的應用。兩者結合,是頂尖科技和專業營銷的結合,無數患者將受益于江蘇至真的推廣,受益于蘇州為真的科研。
蘇州為真生物醫藥科技有限公司是國家級高新技術企業,致力于開發國際領先的獨創分子檢測技術。公司下設“中國衛生部醫促會早期防癌檢測中心”、“江蘇省腫瘤分子診斷工程技術研究中心”、“江蘇省惡性腫瘤多學科聯合診治技術服務中心”和“江蘇省惡性腫瘤分子生物學及轉化醫學重點實驗室”。
2008年9月創立,經過5年不懈努力,已發展成為包含5名海外博士,47名一流大學畢業的碩士、總數超100人的精英團隊,實現集團化運作管理的高科技創新型醫藥技術企業。
建有1200m2現代化辦公室、1000m2醫學分子實驗室、2000m2通過國家(YY/T 0287-2003)和歐盟(TUV ISO13485)質量體系認證的GMP生產車間,正在建設6000m2獨立醫學一體化檢測服務中心。
開發preMiD174;、qPCR-HRM、Taqman-ARMS、Efusion-qPCR、QRM-qPCR、校準RNA技術、PNA-digital-PCR、Emulsion-FLexSort等國家領先的技術平臺,申請37項專利,獲8項國家發明專利,5項國際發明專利。
至2013年8月,已獲2項國家藥監局批準的分子檢測試劑盒許可證,2項醫療器械注冊許可證,4項試劑注冊許可證。5項首創性的分子檢測類產品處于臨床試驗階段,部分產品已開始走出國門。
其中,開創性的preMiD174;分子癌變超早檢測技術連續獲得中央人民政府網站中國要聞、新華社每日電訊、科技日報、文匯報、解放日報、新浪網和搜狐網等數百家新聞媒體報道,中央電視臺CCTV10、江蘇衛視、蘇州電視臺等多家數字媒體發布專訪。
目前承擔或參與多項國家級、省部級重大科研項目,包括國家863計劃、中-以國際科技合作專項、省科技成果轉化專項和省科技基礎設施建設計劃等,獲2800萬元研究經費。
與美國哈佛大學醫學院、以色列特拉維夫大學、德國漢堡大學、南京醫科大學、北京協和醫院和北京301醫院等國內外知名院校和醫療機構建立長期合作關系。產品已經在全國近百家三甲醫院和體檢機構推廣應用。
以創新為第一驅動力,以先進分子檢測技術平臺為基礎,建設“超早預警、輔助診斷、用藥伴隨檢測、術后實時監控與個體化免疫干預”的一體化防癌治癌體系是我們不懈的追求。
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職位發布日期: 2013-11-01