臨床項(xiàng)目經(jīng)理

職位描述

崗位職責(zé)： 1.全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，如有需要負(fù)責(zé)重點(diǎn)中心的監(jiān)查工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行； 2.與研究方或上級(jí)主管及時(shí)溝通，進(jìn)行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定，及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算，提交上級(jí)審批； 3.制定項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，協(xié)助各中心完成各中心的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作，并且需要時(shí)與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等； 7.在項(xiàng)目全面啟動(dòng)前，對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行啟動(dòng)前的培訓(xùn)，按計(jì)劃推進(jìn)各中心按計(jì)劃啟動(dòng)；審閱項(xiàng)目組成員的所有報(bào)告，與所有相關(guān)人員保持有效溝通，在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報(bào)告； 8.全面負(fù)責(zé)本項(xiàng)目組成員的帶教培訓(xùn)及日常管理工作，制定監(jiān)查計(jì)劃，同時(shí)項(xiàng)目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量； 9.與研究者（研究中心）培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系； 10.負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計(jì)部和醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通協(xié)調(diào)，按計(jì)劃完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)/報(bào)告、答疑、數(shù)據(jù)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)議和總結(jié)報(bào)告等工作； 11.其他臨床項(xiàng)目管理工作及協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。任職資格： 1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發(fā)流程，精通藥品和器械管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程。 2.對(duì)藥物及器械臨床研究法規(guī)有深入了解，熟悉與臨床研究有關(guān)的安全性法規(guī)。接受過(guò)系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有影響力的藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP/WI。 3.3年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床研究從立項(xiàng)至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少2年以上國(guó)際藥企或CRO工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究與國(guó)際多中心臨床研究運(yùn)營(yíng)模式有一定了解，獨(dú)立管理至少1個(gè)以上的國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究，作為地區(qū)項(xiàng)目經(jīng)理或運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人管理過(guò)1個(gè)以上中國(guó)區(qū)的國(guó)際多中心臨床研究。 4.有一定親和力和良好的表達(dá)能力，熟練的演講技巧及應(yīng)變能力，能夠與不同背景及能力的人進(jìn)行有效溝通。 5.良好的時(shí)間管理及工作安排能力，在一定時(shí)間內(nèi)，能適應(yīng)高強(qiáng)度的工作分配。 6.良好的寫(xiě)作能力及組織能力，熟練的文獻(xiàn)檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源。 7.積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。 8.熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。 9.良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。