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IVD產品注冊總監
職位描述
IVD產品注冊總監 工作職責： 1.負責注冊團隊的搭建、注冊隊伍的培養； 2.負責IVD生產質量管理體系的搭建、宣貫、內部培訓； 3.負責產品設計開發、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等階段的合規性工作； 4.建立產品注冊工作計劃、制定工作內容，并解決執行過程中遇到的問題； 5.和中檢院以及醫療器械審評中心保持密切聯系。 任職資格： 1.生物工程、生物技術、生命科學等相關專業，本科以上學歷，五年以上在分子診斷，體外診斷試劑企業負責注冊經驗，至少成功注冊兩個三類分子診斷試劑產品（NGS產品可放寬至一個）；? 2.精通醫療器械，體外診斷試劑相關行業法律法規，熟悉藥監系統辦事流程；
企業簡介
是一家專注于腫瘤學和感染病原學精準醫療的科技創新型公司。公司擁有兩大技術平臺：基于二代高通量測序技術的測序平臺（NGS）和基于基因編輯技術的快速診斷試條平臺。在這兩個技術平臺的基礎上，我們將開發出腫瘤的用藥指導、療效評估、動態監測，感染病原的快速監定、耐藥基因識別、感染監控等多個方面的檢測應用。這些檢測將通過成立第三方醫學檢驗所的方式為醫院和患者提供檢測服務。有望對腫瘤患者的精準治療和療效監控，ICU重癥患者的感染控制，兒童不明原因發熱的診療等診療領域發揮重要作用。我們的團隊來自于國內知名基因公司和海外技術人才，在腫瘤和感染病原應用等方面，從研發，檢測到市場商務運作，有著豐富的行業經驗。
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